Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie okołoporodowego nietrzymania moczu poprzez wczesny trening mięśni dna miednicy: prospektywne badanie pilotażowe

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Deborah Karp, Emory University

Nietrzymanie odbytu dotyka do 20% ciężarnych kobiet w trakcie i bezpośrednio po ciąży. Może to prowadzić do zakłopotania, złego obrazu siebie, zmiany stylu życia, a także do złej higieny i zwiększonego ryzyka infekcji dróg moczowo-płciowych. Kobiety te cierpią na kombinację utraty kontroli nad oddawaniem stolca i/lub wypróżnień, której częstotliwość wzrasta wraz z postępem ciąży. Chociaż nietrzymanie odbytu może ustąpić w okresie poporodowym, część kobiet będzie miała nietrzymanie odbytu lub nawrót nietrzymania odbytu w kolejnych ciążach lub wraz z wiekiem. Według stanu na grudzień 2012 r. tylko jedno badanie dotyczyło wpływu treningu mięśni dna miednicy (PFMT) na ograniczenie rozwoju tego stanu w populacji ciężarnych. Jednak badanie to odbyło się w Skandynawii z niewielką korelacją demograficzną z populacją amerykańską i brakowało obserwacji po porodzie. Chociaż ich wyniki wykazały niewielki wpływ PFMT na nietrzymanie odbytu, zalecili przeprowadzenie dalszych badań przed wyciągnięciem ostatecznych wniosków.

W wielu badaniach zbadano wpływ PFMT na nietrzymanie moczu, a ogólny konsensus wskazuje na pozytywną korzyść z 50% redukcją częstości występowania. Badanie to posłuży jako wstępny test mający na celu zbadanie, czy taka pozytywna zależność zachodzi w przypadku nietrzymania moczu przez cały okres ciąży i połogu w zróżnicowanej populacji. Formuła będzie prospektywną próbą wykonalności składającą się z jednorazowego intensywnego osobistego kursu treningu mięśni dna miednicy podczas pierwszej wizyty prenatalnej z instrukcjami dotyczącymi kontynuowania ćwiczeń w domu. Ta grupa zostanie porównana z grupą kontrolną, która otrzymuje materiały informacyjne dotyczące PFMT, ale nie otrzymuje spersonalizowanych instrukcji. Postępy uczestniczek i ich objawy nietrzymania moczu będą monitorowane w czasie ciąży i podczas wizyty poporodowej za pomocą standaryzowanych, zwalidowanych kwestionariuszy dna miednicy, opartych na wcześniej zaprojektowanych ankietach. Próba licząca 100 kobiet w wieku 20-35 lat, które urodziły dziecko, zostanie losowo przydzielona do grupy interwencji i grupy „kontrolnej lub terapii standardowej”. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​grupa interwencyjna wykaże 50% redukcję ryzyka, podobnie jak w badaniach nietrzymania moczu. Wyniki tego badania pozwolą nam następnie zaprojektować szersze badanie interwencyjne, w którym zbadamy wpływ PFMT i nietrzymania moczu podczas ciąży i okresu poporodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • parzyste kobiety
  • w wieku 20-40 lat
  • nowa wizyta położnicza przed 20 tygodniem ciąży
  • potwierdzona żywa ciąża wewnątrzmaciczna pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia nietrzymania moczu lub wypadania odbytu
  • historia operacji lub zabiegów w przypadku nietrzymania moczu lub odbytu lub wypadania narządów miednicy mniejszej
  • używanie tytoniu
  • cukrzyca
  • historia urazów seksualnych
  • przewlekły kaszel
  • przewlekłe zaparcia w oparciu o kryteria rzymskie
  • znane zaburzenie tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening dna miednicy
Grupa interwencyjna przejdzie osobiste standardowe szkolenie prowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę. Interwencją jest sesja treningowa dna miednicy. Następnie zostaną poproszeni o kontynuowanie treningu mięśni w domu w regularnych odstępach czasu oraz o zapisywanie ćwiczeń w standardowym dzienniczku ćwiczeń, który jest im dostarczany.
Wyjściowa siła mięśni będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Oxford. Grupa interwencyjna przejdzie osobiście znormalizowaną sesję treningu siły miednicy przez przeszkoloną pielęgniarkę.
Brak interwencji: Grupa wyłącznie literacka
Grupa tylko z literaturą otrzyma broszurę z instrukcjami ćwiczeń mięśni dna miednicy; jednakże żadne szkolenie osobiste nie będzie przeprowadzane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nietrzymania stolca i/lub płaskostopia
Ramy czasowe: 3 miesiące (1 trymestr)
w oparciu o wystandaryzowane kwestionariusze
3 miesiące (1 trymestr)
Występowanie nietrzymania stolca i/lub płaskostopia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (II trymestr)
w oparciu o wystandaryzowane kwestionariusze
6 miesięcy (II trymestr)
Występowanie nietrzymania stolca i/lub płaskostopia
Ramy czasowe: 9 miesięcy (III trymestr)
w oparciu o wystandaryzowane kwestionariusze
9 miesięcy (III trymestr)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowaj zgodność
Ramy czasowe: 3 miesiące (1 trymestr)
dziennik ćwiczeń mięśni dna miednicy zgłaszany przez pacjentkę
3 miesiące (1 trymestr)
Zachowaj zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy (II trymestr)
dziennik ćwiczeń mięśni dna miednicy zgłaszany przez pacjentkę
6 miesięcy (II trymestr)
Zachowaj zgodność
Ramy czasowe: 9 miesięcy (III trymestr)
dziennik ćwiczeń mięśni dna miednicy zgłaszany przez pacjentkę
9 miesięcy (III trymestr)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Karp, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj