- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270008
Zmniejszenie okołoporodowego nietrzymania moczu poprzez wczesny trening mięśni dna miednicy: prospektywne badanie pilotażowe
Nietrzymanie odbytu dotyka do 20% ciężarnych kobiet w trakcie i bezpośrednio po ciąży. Może to prowadzić do zakłopotania, złego obrazu siebie, zmiany stylu życia, a także do złej higieny i zwiększonego ryzyka infekcji dróg moczowo-płciowych. Kobiety te cierpią na kombinację utraty kontroli nad oddawaniem stolca i/lub wypróżnień, której częstotliwość wzrasta wraz z postępem ciąży. Chociaż nietrzymanie odbytu może ustąpić w okresie poporodowym, część kobiet będzie miała nietrzymanie odbytu lub nawrót nietrzymania odbytu w kolejnych ciążach lub wraz z wiekiem. Według stanu na grudzień 2012 r. tylko jedno badanie dotyczyło wpływu treningu mięśni dna miednicy (PFMT) na ograniczenie rozwoju tego stanu w populacji ciężarnych. Jednak badanie to odbyło się w Skandynawii z niewielką korelacją demograficzną z populacją amerykańską i brakowało obserwacji po porodzie. Chociaż ich wyniki wykazały niewielki wpływ PFMT na nietrzymanie odbytu, zalecili przeprowadzenie dalszych badań przed wyciągnięciem ostatecznych wniosków.
W wielu badaniach zbadano wpływ PFMT na nietrzymanie moczu, a ogólny konsensus wskazuje na pozytywną korzyść z 50% redukcją częstości występowania. Badanie to posłuży jako wstępny test mający na celu zbadanie, czy taka pozytywna zależność zachodzi w przypadku nietrzymania moczu przez cały okres ciąży i połogu w zróżnicowanej populacji. Formuła będzie prospektywną próbą wykonalności składającą się z jednorazowego intensywnego osobistego kursu treningu mięśni dna miednicy podczas pierwszej wizyty prenatalnej z instrukcjami dotyczącymi kontynuowania ćwiczeń w domu. Ta grupa zostanie porównana z grupą kontrolną, która otrzymuje materiały informacyjne dotyczące PFMT, ale nie otrzymuje spersonalizowanych instrukcji. Postępy uczestniczek i ich objawy nietrzymania moczu będą monitorowane w czasie ciąży i podczas wizyty poporodowej za pomocą standaryzowanych, zwalidowanych kwestionariuszy dna miednicy, opartych na wcześniej zaprojektowanych ankietach. Próba licząca 100 kobiet w wieku 20-35 lat, które urodziły dziecko, zostanie losowo przydzielona do grupy interwencji i grupy „kontrolnej lub terapii standardowej”. Hipoteza badaczy jest taka, że grupa interwencyjna wykaże 50% redukcję ryzyka, podobnie jak w badaniach nietrzymania moczu. Wyniki tego badania pozwolą nam następnie zaprojektować szersze badanie interwencyjne, w którym zbadamy wpływ PFMT i nietrzymania moczu podczas ciąży i okresu poporodowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- parzyste kobiety
- w wieku 20-40 lat
- nowa wizyta położnicza przed 20 tygodniem ciąży
- potwierdzona żywa ciąża wewnątrzmaciczna pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia nietrzymania moczu lub wypadania odbytu
- historia operacji lub zabiegów w przypadku nietrzymania moczu lub odbytu lub wypadania narządów miednicy mniejszej
- używanie tytoniu
- cukrzyca
- historia urazów seksualnych
- przewlekły kaszel
- przewlekłe zaparcia w oparciu o kryteria rzymskie
- znane zaburzenie tkanki łącznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening dna miednicy
Grupa interwencyjna przejdzie osobiste standardowe szkolenie prowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę.
Interwencją jest sesja treningowa dna miednicy.
Następnie zostaną poproszeni o kontynuowanie treningu mięśni w domu w regularnych odstępach czasu oraz o zapisywanie ćwiczeń w standardowym dzienniczku ćwiczeń, który jest im dostarczany.
|
Wyjściowa siła mięśni będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Oxford.
Grupa interwencyjna przejdzie osobiście znormalizowaną sesję treningu siły miednicy przez przeszkoloną pielęgniarkę.
|
|
Brak interwencji: Grupa wyłącznie literacka
Grupa tylko z literaturą otrzyma broszurę z instrukcjami ćwiczeń mięśni dna miednicy; jednakże żadne szkolenie osobiste nie będzie przeprowadzane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nietrzymania stolca i/lub płaskostopia
Ramy czasowe: 3 miesiące (1 trymestr)
|
w oparciu o wystandaryzowane kwestionariusze
|
3 miesiące (1 trymestr)
|
|
Występowanie nietrzymania stolca i/lub płaskostopia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (II trymestr)
|
w oparciu o wystandaryzowane kwestionariusze
|
6 miesięcy (II trymestr)
|
|
Występowanie nietrzymania stolca i/lub płaskostopia
Ramy czasowe: 9 miesięcy (III trymestr)
|
w oparciu o wystandaryzowane kwestionariusze
|
9 miesięcy (III trymestr)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowaj zgodność
Ramy czasowe: 3 miesiące (1 trymestr)
|
dziennik ćwiczeń mięśni dna miednicy zgłaszany przez pacjentkę
|
3 miesiące (1 trymestr)
|
|
Zachowaj zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy (II trymestr)
|
dziennik ćwiczeń mięśni dna miednicy zgłaszany przez pacjentkę
|
6 miesięcy (II trymestr)
|
|
Zachowaj zgodność
Ramy czasowe: 9 miesięcy (III trymestr)
|
dziennik ćwiczeń mięśni dna miednicy zgłaszany przez pacjentkę
|
9 miesięcy (III trymestr)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Karp, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bo K, A H Haakstad L, Voldner N. Do pregnant women exercise their pelvic floor muscles? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):733-6. doi: 10.1007/s00192-006-0235-2. Epub 2006 Nov 21.
- Brown SJ, Donath S, MacArthur C, McDonald EA, Krastev AH. Urinary incontinence in nulliparous women before and during pregnancy: prevalence, incidence, and associated risk factors. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):193-202. doi: 10.1007/s00192-009-1011-x. Epub 2009 Oct 16.
- Eason E, Labrecque M, Marcoux S, Mondor M. Anal incontinence after childbirth. CMAJ. 2002 Feb 5;166(3):326-30.
- Fine P, Burgio K, Borello-France D, Richter H, Whitehead W, Weber A, Brown M; Pelvic Floor Disorders Network. Teaching and practicing of pelvic floor muscle exercises in primiparous women during pregnancy and the postpartum period. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):107.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.052. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Fynes MM, Marshall K, Cassidy M, Behan M, Walsh D, O'Connell PR, O'Herlihy C. A prospective, randomized study comparing the effect of augmented biofeedback with sensory biofeedback alone on fecal incontinence after obstetric trauma. Dis Colon Rectum. 1999 Jun;42(6):753-8; discussion 758-61. doi: 10.1007/BF02236930.
- Glazener CM, Herbison GP, MacArthur C, Grant A, Wilson PD. Randomised controlled trial of conservative management of postnatal urinary and faecal incontinence: six year follow up. BMJ. 2005 Feb 12;330(7487):337. doi: 10.1136/bmj.38320.613461.82. Epub 2004 Dec 22.
- Glazener CM, Herbison GP, Wilson PD, MacArthur C, Lang GD, Gee H, Grant AM. Conservative management of persistent postnatal urinary and faecal incontinence: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):593-6. doi: 10.1136/bmj.323.7313.593.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- MacArthur C, Wilson D, Herbison P, Lancashire RJ, Hagen S, Toozs-Hobson P, Dean N, Glazener C; ProLong study group. Faecal incontinence persisting after childbirth: a 12 year longitudinal study. BJOG. 2013 Jan;120(2):169-179. doi: 10.1111/1471-0528.12039. Epub 2012 Nov 27.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Pollack J, Nordenstam J, Brismar S, Lopez A, Altman D, Zetterstrom J. Anal incontinence after vaginal delivery: a five-year prospective cohort study. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1397-402. doi: 10.1097/01.AOG.0000147597.45349.e8.
- Reilly ET, Freeman RM, Waterfield MR, Waterfield AE, Steggles P, Pedlar F. Prevention of postpartum stress incontinence in primigravidae with increased bladder neck mobility: a randomised controlled trial of antenatal pelvic floor exercises. BJOG. 2002 Jan;109(1):68-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.t01-1-01116.x.
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Midline episiotomy and anal incontinence: retrospective cohort study. BMJ. 2000 Jan 8;320(7227):86-90. doi: 10.1136/bmj.320.7227.86.
- Stafne SN, Salvesen KA, Romundstad PR, Torjusen IH, Morkved S. Does regular exercise including pelvic floor muscle training prevent urinary and anal incontinence during pregnancy? A randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1270-80. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03426.x. Epub 2012 Jul 17.
- Wesnes SL, Rortveit G, Bo K, Hunskaar S. Urinary incontinence during pregnancy. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):922-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000257120.23260.00.
- Whitford HM, Jones M. An exploration of the motivation of pregnant women to perform pelvic floor exercises using the revised theory of planned behaviour. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):761-78. doi: 10.1111/j.2044-8287.2010.02013.x. Epub 2011 Jan 13.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00065572
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .