- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02270008
Reduktion af perinatal anal inkontinens gennem tidlig bækkenbundsmuskeltræning: en prospektiv pilotundersøgelse
Anal inkontinens rammer op til 20 % af gravide kvinder under og umiddelbart efter graviditeten. Det kan føre til forlegenhed, dårligt selvbillede, livsstilsændringer, foruden dårlig hygiejne og øget risiko for infektion i genitourinary tract. Disse kvinder lider af en kombination af tab af fækal og/eller flatal kontrol, med stigende hyppighed, efterhånden som graviditeten skrider frem. Selvom anal inkontinens kan aftage i postpartum-perioden, vil en undergruppe af kvinder have fortsat anal inkontinens eller tilbagevendende anal inkontinens med efterfølgende graviditeter eller efterhånden som de bliver ældre. Fra december 2012 har kun én undersøgelse undersøgt virkningerne af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) på at reducere udviklingen af denne tilstand i den gravide befolkning. Denne undersøgelse fandt imidlertid sted i Skandinavien med ringe demografisk korrelation til en amerikansk befolkning og manglede postpartum opfølgning. Selvom deres resultater viste ringe effekt af PFMT på anal inkontinens, anbefalede de, at der skulle udføres yderligere forskning, før de drager endelige konklusioner.
Flere undersøgelser har undersøgt virkningerne af PFMT på urininkontinens, og den generelle konsensus viser en positiv fordel med en 50% reduktion af forekomsten. Denne undersøgelse vil tjene som en indledende test for at undersøge, om et sådant positivt forhold holder for anal inkontinens gennem hele graviditeten og postpartum perioden for en forskelligartet befolkning. Formatet vil være et prospektivt gennemførlighedsforsøg bestående af en engangs intensiv træning af bækkenbundsmuskulaturen ved det første prænatale besøg med hjemmeinstruktioner til fortsat træning. Denne gruppe vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som modtager en hand-out vedrørende PFMT, men ingen personlig instruktion. Deltagernes fremskridt og deres symptomer på inkontinens vil blive overvåget under graviditeten og ved postpartumbesøget ved hjælp af standardiserede validerede bækkenbundsspørgeskemaer baseret på tidligere tilrettelagte undersøgelser. En prøvestørrelse på 100 parøse kvinder i alderen 20-35 år vil blive randomiseret til en interventions- og "kontrol- eller standardterapi"-gruppe. Efterforskernes hypotese er, at interventionsgruppen vil vise en 50 % risikoreduktion, svarende til urininkontinensstudierne. Resultaterne af denne undersøgelse vil så give os mulighed for at designe et bredere interventionsstudie, hvor vi kan studere virkningerne af PFMT og anal inkontinens under graviditet og postpartum perioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- parøse kvinder
- i alderen 20-40 år
- et nyt Ob-besøg inden 20 ugers graviditet
- bekræftet singleton levende intrauterin graviditet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere analinkontinens eller prolaps i anamnesen
- historie med operation eller procedurer for urin- eller analinkontinens eller prolaps af bækkenorganer
- tobaksbrug
- diabetes mellitus
- historie med seksuelle traumer
- kronisk hoste
- kronisk forstoppelse baseret på Rom-kriterier
- kendt bindevævsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bækkenbundstræning
Interventionsgruppen vil gennemgå en personlig standardiseret træningssession af en uddannet sygeplejerske.
Interventionen er bækkenbundstræningssessionen.
De vil derefter blive bedt om at fortsætte muskeltræning derhjemme med jævne mellemrum og bedt om at logge deres øvelser på en standardiseret træningsdagbog, som de får udleveret.
|
Baseline muskelstyrke vil blive målt med den modificerede Oxford-skala.
Interventionsgruppen vil gennemgå en personlig standardiseret bækkenstyrketræning af en uddannet sygeplejerske.
|
|
Ingen indgriben: Kun litteraturgruppe
Den kun litteraturgruppe vil modtage en pjece med instruktioner til bækkenbundsøvelser; dog vil der ikke blive givet personlig træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fækal og/eller flatal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder (1. trimester)
|
baseret på standardiserede spørgeskemaer
|
3 måneder (1. trimester)
|
|
Forekomst af fækal og/eller flatal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder (2. trimester)
|
baseret på standardiserede spørgeskemaer
|
6 måneder (2. trimester)
|
|
Forekomst af fækal og/eller flatal inkontinens
Tidsramme: 9 måneder (3. trimester)
|
baseret på standardiserede spørgeskemaer
|
9 måneder (3. trimester)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn compliance
Tidsramme: 3 måneder (1. trimester)
|
patientrapporteret bækkenbundstræningsdagbog
|
3 måneder (1. trimester)
|
|
Træn compliance
Tidsramme: 6 måneder (2. trimester)
|
patientrapporteret bækkenbundstræningsdagbog
|
6 måneder (2. trimester)
|
|
Træn compliance
Tidsramme: 9 måneder (3. trimester)
|
patientrapporteret bækkenbundstræningsdagbog
|
9 måneder (3. trimester)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Karp, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bo K, A H Haakstad L, Voldner N. Do pregnant women exercise their pelvic floor muscles? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):733-6. doi: 10.1007/s00192-006-0235-2. Epub 2006 Nov 21.
- Brown SJ, Donath S, MacArthur C, McDonald EA, Krastev AH. Urinary incontinence in nulliparous women before and during pregnancy: prevalence, incidence, and associated risk factors. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):193-202. doi: 10.1007/s00192-009-1011-x. Epub 2009 Oct 16.
- Eason E, Labrecque M, Marcoux S, Mondor M. Anal incontinence after childbirth. CMAJ. 2002 Feb 5;166(3):326-30.
- Fine P, Burgio K, Borello-France D, Richter H, Whitehead W, Weber A, Brown M; Pelvic Floor Disorders Network. Teaching and practicing of pelvic floor muscle exercises in primiparous women during pregnancy and the postpartum period. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):107.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.052. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Fynes MM, Marshall K, Cassidy M, Behan M, Walsh D, O'Connell PR, O'Herlihy C. A prospective, randomized study comparing the effect of augmented biofeedback with sensory biofeedback alone on fecal incontinence after obstetric trauma. Dis Colon Rectum. 1999 Jun;42(6):753-8; discussion 758-61. doi: 10.1007/BF02236930.
- Glazener CM, Herbison GP, MacArthur C, Grant A, Wilson PD. Randomised controlled trial of conservative management of postnatal urinary and faecal incontinence: six year follow up. BMJ. 2005 Feb 12;330(7487):337. doi: 10.1136/bmj.38320.613461.82. Epub 2004 Dec 22.
- Glazener CM, Herbison GP, Wilson PD, MacArthur C, Lang GD, Gee H, Grant AM. Conservative management of persistent postnatal urinary and faecal incontinence: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):593-6. doi: 10.1136/bmj.323.7313.593.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- MacArthur C, Wilson D, Herbison P, Lancashire RJ, Hagen S, Toozs-Hobson P, Dean N, Glazener C; ProLong study group. Faecal incontinence persisting after childbirth: a 12 year longitudinal study. BJOG. 2013 Jan;120(2):169-179. doi: 10.1111/1471-0528.12039. Epub 2012 Nov 27.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Pollack J, Nordenstam J, Brismar S, Lopez A, Altman D, Zetterstrom J. Anal incontinence after vaginal delivery: a five-year prospective cohort study. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1397-402. doi: 10.1097/01.AOG.0000147597.45349.e8.
- Reilly ET, Freeman RM, Waterfield MR, Waterfield AE, Steggles P, Pedlar F. Prevention of postpartum stress incontinence in primigravidae with increased bladder neck mobility: a randomised controlled trial of antenatal pelvic floor exercises. BJOG. 2002 Jan;109(1):68-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.t01-1-01116.x.
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Midline episiotomy and anal incontinence: retrospective cohort study. BMJ. 2000 Jan 8;320(7227):86-90. doi: 10.1136/bmj.320.7227.86.
- Stafne SN, Salvesen KA, Romundstad PR, Torjusen IH, Morkved S. Does regular exercise including pelvic floor muscle training prevent urinary and anal incontinence during pregnancy? A randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1270-80. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03426.x. Epub 2012 Jul 17.
- Wesnes SL, Rortveit G, Bo K, Hunskaar S. Urinary incontinence during pregnancy. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):922-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000257120.23260.00.
- Whitford HM, Jones M. An exploration of the motivation of pregnant women to perform pelvic floor exercises using the revised theory of planned behaviour. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):761-78. doi: 10.1111/j.2044-8287.2010.02013.x. Epub 2011 Jan 13.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00065572
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .