Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af perinatal anal inkontinens gennem tidlig bækkenbundsmuskeltræning: en prospektiv pilotundersøgelse

27. januar 2016 opdateret af: Deborah Karp, Emory University

Anal inkontinens rammer op til 20 % af gravide kvinder under og umiddelbart efter graviditeten. Det kan føre til forlegenhed, dårligt selvbillede, livsstilsændringer, foruden dårlig hygiejne og øget risiko for infektion i genitourinary tract. Disse kvinder lider af en kombination af tab af fækal og/eller flatal kontrol, med stigende hyppighed, efterhånden som graviditeten skrider frem. Selvom anal inkontinens kan aftage i postpartum-perioden, vil en undergruppe af kvinder have fortsat anal inkontinens eller tilbagevendende anal inkontinens med efterfølgende graviditeter eller efterhånden som de bliver ældre. Fra december 2012 har kun én undersøgelse undersøgt virkningerne af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) på at reducere udviklingen af ​​denne tilstand i den gravide befolkning. Denne undersøgelse fandt imidlertid sted i Skandinavien med ringe demografisk korrelation til en amerikansk befolkning og manglede postpartum opfølgning. Selvom deres resultater viste ringe effekt af PFMT på anal inkontinens, anbefalede de, at der skulle udføres yderligere forskning, før de drager endelige konklusioner.

Flere undersøgelser har undersøgt virkningerne af PFMT på urininkontinens, og den generelle konsensus viser en positiv fordel med en 50% reduktion af forekomsten. Denne undersøgelse vil tjene som en indledende test for at undersøge, om et sådant positivt forhold holder for anal inkontinens gennem hele graviditeten og postpartum perioden for en forskelligartet befolkning. Formatet vil være et prospektivt gennemførlighedsforsøg bestående af en engangs intensiv træning af bækkenbundsmuskulaturen ved det første prænatale besøg med hjemmeinstruktioner til fortsat træning. Denne gruppe vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som modtager en hand-out vedrørende PFMT, men ingen personlig instruktion. Deltagernes fremskridt og deres symptomer på inkontinens vil blive overvåget under graviditeten og ved postpartumbesøget ved hjælp af standardiserede validerede bækkenbundsspørgeskemaer baseret på tidligere tilrettelagte undersøgelser. En prøvestørrelse på 100 parøse kvinder i alderen 20-35 år vil blive randomiseret til en interventions- og "kontrol- eller standardterapi"-gruppe. Efterforskernes hypotese er, at interventionsgruppen vil vise en 50 % risikoreduktion, svarende til urininkontinensstudierne. Resultaterne af denne undersøgelse vil så give os mulighed for at designe et bredere interventionsstudie, hvor vi kan studere virkningerne af PFMT og anal inkontinens under graviditet og postpartum perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • parøse kvinder
  • i alderen 20-40 år
  • et nyt Ob-besøg inden 20 ugers graviditet
  • bekræftet singleton levende intrauterin graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere analinkontinens eller prolaps i anamnesen
  • historie med operation eller procedurer for urin- eller analinkontinens eller prolaps af bækkenorganer
  • tobaksbrug
  • diabetes mellitus
  • historie med seksuelle traumer
  • kronisk hoste
  • kronisk forstoppelse baseret på Rom-kriterier
  • kendt bindevævsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bækkenbundstræning
Interventionsgruppen vil gennemgå en personlig standardiseret træningssession af en uddannet sygeplejerske. Interventionen er bækkenbundstræningssessionen. De vil derefter blive bedt om at fortsætte muskeltræning derhjemme med jævne mellemrum og bedt om at logge deres øvelser på en standardiseret træningsdagbog, som de får udleveret.
Baseline muskelstyrke vil blive målt med den modificerede Oxford-skala. Interventionsgruppen vil gennemgå en personlig standardiseret bækkenstyrketræning af en uddannet sygeplejerske.
Ingen indgriben: Kun litteraturgruppe
Den kun litteraturgruppe vil modtage en pjece med instruktioner til bækkenbundsøvelser; dog vil der ikke blive givet personlig træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fækal og/eller flatal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder (1. trimester)
baseret på standardiserede spørgeskemaer
3 måneder (1. trimester)
Forekomst af fækal og/eller flatal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder (2. trimester)
baseret på standardiserede spørgeskemaer
6 måneder (2. trimester)
Forekomst af fækal og/eller flatal inkontinens
Tidsramme: 9 måneder (3. trimester)
baseret på standardiserede spørgeskemaer
9 måneder (3. trimester)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn compliance
Tidsramme: 3 måneder (1. trimester)
patientrapporteret bækkenbundstræningsdagbog
3 måneder (1. trimester)
Træn compliance
Tidsramme: 6 måneder (2. trimester)
patientrapporteret bækkenbundstræningsdagbog
6 måneder (2. trimester)
Træn compliance
Tidsramme: 9 måneder (3. trimester)
patientrapporteret bækkenbundstræningsdagbog
9 måneder (3. trimester)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Karp, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner