- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02270008
Snížení perinatální anální inkontinence prostřednictvím tréninku časného svalstva pánevního dna: prospektivní pilotní studie
Anální inkontinence postihuje až 20 % těhotných žen během těhotenství a bezprostředně po něm. To může vést k rozpakům, špatnému sebeobrazu, změnám životního stylu, navíc k nedostatečné hygieně a zvýšenému riziku infekce urogenitálního traktu. Tyto ženy trpí kombinací ztráty fekální a/nebo ploché kontroly, se zvyšující se frekvencí, jak těhotenství postupuje. Ačkoli anální inkontinence může ustoupit v poporodním období, podskupina žen bude mít pokračující anální inkontinenci nebo recidivu anální inkontinence s následnými těhotenstvími nebo s věkem. K prosinci 2012 pouze jedna studie zkoumala účinky tréninku svalů pánevního dna (PFMT) na snížení rozvoje tohoto stavu u těhotné populace. Tato studie se však uskutečnila ve Skandinávii s malou demografickou korelací s populací USA a postrádala poporodní sledování. Přestože jejich výsledky ukázaly malý účinek PFMT na anální inkontinenci, doporučili, aby byl před učiněním definitivních závěrů proveden další výzkum.
Mnoho studií zkoumalo účinky PFMT na inkontinenci moči a obecný konsenzus ukazuje pozitivní přínos s 50% snížením incidence. Tato studie poslouží jako počáteční test k prozkoumání, zda takový pozitivní vztah platí pro anální inkontinenci během těhotenství a poporodního období pro různorodou populaci. Formát bude prospektivní zkouška proveditelnosti složená z jednorázového intenzivního osobního tréninku svalů pánevního dna při první prenatální návštěvě s domácími pokyny pro pokračování ve cvičení. Tato skupina bude porovnána s kontrolní skupinou, která obdrží leták týkající se PFMT, ale žádné personalizované instrukce. Pokrok účastnic a jejich příznaky inkontinence budou sledovány během těhotenství a při poporodní návštěvě pomocí standardizovaných validovaných dotazníků pro pánevní dno, na základě dříve navržených průzkumů. Vzorek o velikosti 100 žen ve věku 20-35 let bude randomizován do skupiny s intervencí a „kontrolní nebo standardní terapií“. Hypotéza vyšetřovatelů je, že intervenční skupina bude vykazovat 50% snížení rizika, podobně jako studie inkontinence moči. Výsledky této studie nám pak umožní navrhnout širší intervenční studii, pro kterou budeme studovat účinky PFMT a anální inkontinence během těhotenství a poporodního období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- parous ženy
- věk 20-40 let
- nová návštěva Ob před 20. týdnem těhotenství
- potvrzené jednočetné živé intrauterinní těhotenství
Kritéria vyloučení:
- anální inkontinence nebo prolaps v anamnéze
- anamnéza chirurgického zákroku nebo postupů pro močovou nebo anální inkontinenci nebo prolaps pánevních orgánů
- užívání tabáku
- diabetes mellitus
- anamnéza sexuálního traumatu
- chronický kašel
- chronická zácpa na základě římských kritérií
- známá porucha pojivové tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink pánevního dna
Intervenční skupina projde osobním standardizovaným školením vyškoleným sestrou.
Intervencí je trénink pánevního dna.
Poté budou požádáni, aby pokračovali ve svalovém tréninku doma v pravidelných intervalech, a požádáni, aby svá cvičení zaznamenávali do standardizovaného cvičebního deníku, který jim je poskytnut.
|
Základní svalová síla bude měřena pomocí upravené Oxfordské stupnice.
Intervenční skupina osobně podstoupí standardizovaný trénink pánevní síly vyškolenou sestrou.
|
|
Žádný zásah: Skupina pouze pro literaturu
Skupina pouze pro literaturu obdrží brožuru s pokyny pro cvičení svalů pánevního dna; nebude však probíhat žádné osobní školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt fekální a/nebo ploché inkontinence
Časové okno: 3 měsíce (1. trimestr)
|
na základě standardizovaných dotazníků
|
3 měsíce (1. trimestr)
|
|
Výskyt fekální a/nebo ploché inkontinence
Časové okno: 6 měsíců (2. trimestr)
|
na základě standardizovaných dotazníků
|
6 měsíců (2. trimestr)
|
|
Výskyt fekální a/nebo ploché inkontinence
Časové okno: 9 měsíců (3. trimestr)
|
na základě standardizovaných dotazníků
|
9 měsíců (3. trimestr)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení dodržování
Časové okno: 3 měsíce (1. trimestr)
|
deník cvičení pánevního dna hlášený pacientem
|
3 měsíce (1. trimestr)
|
|
Cvičení dodržování
Časové okno: 6 měsíců (2. trimestr)
|
deník cvičení pánevního dna hlášený pacientem
|
6 měsíců (2. trimestr)
|
|
Cvičení dodržování
Časové okno: 9 měsíců (3. trimestr)
|
deník cvičení pánevního dna hlášený pacientem
|
9 měsíců (3. trimestr)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Karp, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bo K, A H Haakstad L, Voldner N. Do pregnant women exercise their pelvic floor muscles? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):733-6. doi: 10.1007/s00192-006-0235-2. Epub 2006 Nov 21.
- Brown SJ, Donath S, MacArthur C, McDonald EA, Krastev AH. Urinary incontinence in nulliparous women before and during pregnancy: prevalence, incidence, and associated risk factors. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):193-202. doi: 10.1007/s00192-009-1011-x. Epub 2009 Oct 16.
- Eason E, Labrecque M, Marcoux S, Mondor M. Anal incontinence after childbirth. CMAJ. 2002 Feb 5;166(3):326-30.
- Fine P, Burgio K, Borello-France D, Richter H, Whitehead W, Weber A, Brown M; Pelvic Floor Disorders Network. Teaching and practicing of pelvic floor muscle exercises in primiparous women during pregnancy and the postpartum period. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):107.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.052. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Fynes MM, Marshall K, Cassidy M, Behan M, Walsh D, O'Connell PR, O'Herlihy C. A prospective, randomized study comparing the effect of augmented biofeedback with sensory biofeedback alone on fecal incontinence after obstetric trauma. Dis Colon Rectum. 1999 Jun;42(6):753-8; discussion 758-61. doi: 10.1007/BF02236930.
- Glazener CM, Herbison GP, MacArthur C, Grant A, Wilson PD. Randomised controlled trial of conservative management of postnatal urinary and faecal incontinence: six year follow up. BMJ. 2005 Feb 12;330(7487):337. doi: 10.1136/bmj.38320.613461.82. Epub 2004 Dec 22.
- Glazener CM, Herbison GP, Wilson PD, MacArthur C, Lang GD, Gee H, Grant AM. Conservative management of persistent postnatal urinary and faecal incontinence: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):593-6. doi: 10.1136/bmj.323.7313.593.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- MacArthur C, Wilson D, Herbison P, Lancashire RJ, Hagen S, Toozs-Hobson P, Dean N, Glazener C; ProLong study group. Faecal incontinence persisting after childbirth: a 12 year longitudinal study. BJOG. 2013 Jan;120(2):169-179. doi: 10.1111/1471-0528.12039. Epub 2012 Nov 27.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Pollack J, Nordenstam J, Brismar S, Lopez A, Altman D, Zetterstrom J. Anal incontinence after vaginal delivery: a five-year prospective cohort study. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1397-402. doi: 10.1097/01.AOG.0000147597.45349.e8.
- Reilly ET, Freeman RM, Waterfield MR, Waterfield AE, Steggles P, Pedlar F. Prevention of postpartum stress incontinence in primigravidae with increased bladder neck mobility: a randomised controlled trial of antenatal pelvic floor exercises. BJOG. 2002 Jan;109(1):68-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.t01-1-01116.x.
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Midline episiotomy and anal incontinence: retrospective cohort study. BMJ. 2000 Jan 8;320(7227):86-90. doi: 10.1136/bmj.320.7227.86.
- Stafne SN, Salvesen KA, Romundstad PR, Torjusen IH, Morkved S. Does regular exercise including pelvic floor muscle training prevent urinary and anal incontinence during pregnancy? A randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1270-80. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03426.x. Epub 2012 Jul 17.
- Wesnes SL, Rortveit G, Bo K, Hunskaar S. Urinary incontinence during pregnancy. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):922-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000257120.23260.00.
- Whitford HM, Jones M. An exploration of the motivation of pregnant women to perform pelvic floor exercises using the revised theory of planned behaviour. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):761-78. doi: 10.1111/j.2044-8287.2010.02013.x. Epub 2011 Jan 13.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00065572
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .