Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení perinatální anální inkontinence prostřednictvím tréninku časného svalstva pánevního dna: prospektivní pilotní studie

27. ledna 2016 aktualizováno: Deborah Karp, Emory University

Anální inkontinence postihuje až 20 % těhotných žen během těhotenství a bezprostředně po něm. To může vést k rozpakům, špatnému sebeobrazu, změnám životního stylu, navíc k nedostatečné hygieně a zvýšenému riziku infekce urogenitálního traktu. Tyto ženy trpí kombinací ztráty fekální a/nebo ploché kontroly, se zvyšující se frekvencí, jak těhotenství postupuje. Ačkoli anální inkontinence může ustoupit v poporodním období, podskupina žen bude mít pokračující anální inkontinenci nebo recidivu anální inkontinence s následnými těhotenstvími nebo s věkem. K prosinci 2012 pouze jedna studie zkoumala účinky tréninku svalů pánevního dna (PFMT) na snížení rozvoje tohoto stavu u těhotné populace. Tato studie se však uskutečnila ve Skandinávii s malou demografickou korelací s populací USA a postrádala poporodní sledování. Přestože jejich výsledky ukázaly malý účinek PFMT na anální inkontinenci, doporučili, aby byl před učiněním definitivních závěrů proveden další výzkum.

Mnoho studií zkoumalo účinky PFMT na inkontinenci moči a obecný konsenzus ukazuje pozitivní přínos s 50% snížením incidence. Tato studie poslouží jako počáteční test k prozkoumání, zda takový pozitivní vztah platí pro anální inkontinenci během těhotenství a poporodního období pro různorodou populaci. Formát bude prospektivní zkouška proveditelnosti složená z jednorázového intenzivního osobního tréninku svalů pánevního dna při první prenatální návštěvě s domácími pokyny pro pokračování ve cvičení. Tato skupina bude porovnána s kontrolní skupinou, která obdrží leták týkající se PFMT, ale žádné personalizované instrukce. Pokrok účastnic a jejich příznaky inkontinence budou sledovány během těhotenství a při poporodní návštěvě pomocí standardizovaných validovaných dotazníků pro pánevní dno, na základě dříve navržených průzkumů. Vzorek o velikosti 100 žen ve věku 20-35 let bude randomizován do skupiny s intervencí a „kontrolní nebo standardní terapií“. Hypotéza vyšetřovatelů je, že intervenční skupina bude vykazovat 50% snížení rizika, podobně jako studie inkontinence moči. Výsledky této studie nám pak umožní navrhnout širší intervenční studii, pro kterou budeme studovat účinky PFMT a anální inkontinence během těhotenství a poporodního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • parous ženy
  • věk 20-40 let
  • nová návštěva Ob před 20. týdnem těhotenství
  • potvrzené jednočetné živé intrauterinní těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • anální inkontinence nebo prolaps v anamnéze
  • anamnéza chirurgického zákroku nebo postupů pro močovou nebo anální inkontinenci nebo prolaps pánevních orgánů
  • užívání tabáku
  • diabetes mellitus
  • anamnéza sexuálního traumatu
  • chronický kašel
  • chronická zácpa na základě římských kritérií
  • známá porucha pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trénink pánevního dna
Intervenční skupina projde osobním standardizovaným školením vyškoleným sestrou. Intervencí je trénink pánevního dna. Poté budou požádáni, aby pokračovali ve svalovém tréninku doma v pravidelných intervalech, a požádáni, aby svá cvičení zaznamenávali do standardizovaného cvičebního deníku, který jim je poskytnut.
Základní svalová síla bude měřena pomocí upravené Oxfordské stupnice. Intervenční skupina osobně podstoupí standardizovaný trénink pánevní síly vyškolenou sestrou.
Žádný zásah: Skupina pouze pro literaturu
Skupina pouze pro literaturu obdrží brožuru s pokyny pro cvičení svalů pánevního dna; nebude však probíhat žádné osobní školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fekální a/nebo ploché inkontinence
Časové okno: 3 měsíce (1. trimestr)
na základě standardizovaných dotazníků
3 měsíce (1. trimestr)
Výskyt fekální a/nebo ploché inkontinence
Časové okno: 6 měsíců (2. trimestr)
na základě standardizovaných dotazníků
6 měsíců (2. trimestr)
Výskyt fekální a/nebo ploché inkontinence
Časové okno: 9 měsíců (3. trimestr)
na základě standardizovaných dotazníků
9 měsíců (3. trimestr)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičení dodržování
Časové okno: 3 měsíce (1. trimestr)
deník cvičení pánevního dna hlášený pacientem
3 měsíce (1. trimestr)
Cvičení dodržování
Časové okno: 6 měsíců (2. trimestr)
deník cvičení pánevního dna hlášený pacientem
6 měsíců (2. trimestr)
Cvičení dodržování
Časové okno: 9 měsíců (3. trimestr)
deník cvičení pánevního dna hlášený pacientem
9 měsíců (3. trimestr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Karp, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit