관상 동맥 협착 평가에서 iFR 활용을 위한 REAL 레지스트리 (DEFINE REAL)
2016년 5월 9일 업데이트: Volcano Corporation
다혈관 질환 환자 모집단의 관상 동맥 협착증 관련성을 평가할 때 순시 무파동 비율을 활용하기 위한 실생활 정보를 수집하는 전향적, 관찰적, 비무작위 유럽, 다기관 레지스트리.
이 레지스트리의 목적은 실제 정보를 수집하고 심장 카테터 삽입을 받는 MVD 환자를 위한 일일 진단 실습 및 치료 전략에서 iFR의 성능 및 사용자 친화성을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
REAL Registry는 제품이 CE 승인을 받고 판매되는 여러 유럽 및 중동 국가의 약 300개 사이트에서 최대 3,000명의 환자를 등록합니다. 참여 사이트당 최대 50명의 환자가 포함된 평균 10건의 사례가 등록됩니다.
후속 조치는 수행되지 않습니다. REAL Registry는 진단 혈관 조영술 또는 PCI 절차가 수행되는 동안에만 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zaventem, 벨기에, 1930
- Volcano Europe BVBA/SPRL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격에는 관상 동맥 조영술 및/또는 PCI를 받는 성인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기꺼이 참여하고 계획된 절차 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 읽고 서명할 수 있음
- 관상 동맥 조영술 및 PCI에 적격
- 생리적 평가의 징후가 있는 관상동맥 조영술에 의해 천연 주요 심외막 혈관 또는 그 분지에서 적어도 2개 이상의 육안으로 평가된 관상동맥 협착증(직경 40% 초과 협착증)이 있는 관상동맥 질환.
제외 기준:
- 잠재적인 환자로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 사용 지침에 따라 조사자가 결정한 기능 평가에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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iFR/FFR 평가
이 예비 레지스트리에 등록된 환자는 심장 카테터 삽입술을 받는 안정 관상 동맥 질환 또는 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 인구에서 파생됩니다.
ACS 환자는 지표 PCI 재관류술 동안 또는 단계적 절차에서 비범인 협착증의 기능적 평가에 의해 평가될 수 있습니다.
레지스트리는 생리학적 평가(iFR/FFR)가 혈역학적으로 유의미한 협착증을 식별하는 데 특히 도움이 되는 환자를 등록합니다.
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• Volcano iFR®-FFR 옵션은 FFR 및 즉각적인 iFR®(wave-Free Ratio™) 측정(CE 마크)을 수행할 수 있는 기능을 제공하는 Volcano 시스템용 측정 양식입니다.
iFR®은 관상동맥 협착증 관련성 평가를 위한 압력 유도, 충혈 없는 지수입니다.
이 옵션은 Volcano 시스템(iFR® 옵션이 장착된 VOLCANO s5 또는 s5i™ 플랫폼)에 연결할 수 있는 FFR-iFR® 특정 환자 인터페이스 모듈(PIM-FFR)로 구성됩니다.
이 PIM-FFR은 모든 화산 압력 측정 가이드 와이어와 호환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 중증도(iFR®에 의해 적절하게 분류된 협착증의 백분율)
기간: 1일차(시술 후)
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MVD 환자의 FFR과 비교하여 혈역학적 중증도 측면에서 iFR®에 의해 적절하게 분류된 협착증의 백분율.
혈역학적 중증도는 FFR 값으로 설정됩니다.
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1일차(시술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iFR® 및 FFR의 변화
기간: 1일차(시술 후)
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MVD 환자에서 혈관성형술 전 및 혈관성형술 후 iFR® 및 FFR의 변화.
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1일차(시술 후)
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혈관재생술 결정 전략의 변화
기간: 1일차(시술 후)
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IFR® 이후 혈관재생술의 결정 전략이 변경된 MVD 환자의 비율은 진단 혈관 조영술에만 근거한 결정과 비교됩니다.
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1일차(시술 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-CV-001
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