REAL Registr pro využití iFR při hodnocení koronárních stenóz (DEFINE REAL)
9. května 2016 aktualizováno: Volcano Corporation
Prospektivní, observační, nerandomizovaný evropský, multicentrický registr shromažďující informace ze skutečného života pro využití poměru bez okamžitého vlnění při posuzování relevance koronární stenózy v populaci pacientů s vícecévním onemocněním.
Účelem tohoto registru je shromažďovat informace ze skutečného života a dokumentovat výkon a uživatelskou přívětivost iFR v každodenní diagnostické praxi a léčebných strategiích u pacientů s MVD podstupujících srdeční katetrizaci.
Přehled studie
Detailní popis
Registr REAL zapíše maximálně 3 000 pacientů na přibližně 300 místech v několika zemích Evropy a Středního východu, kde produkt získal schválení CE a je uváděn na trh. Na každé zúčastněné místo bude zařazeno v průměru 10 případů s maximálně 50 pacienty.
Nebude provedena žádná následná kontrola. Registr REAL bude shromažďovat data pouze během diagnostického angiogramu nebo procedury PCI, pokud jsou prováděny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaventem, Belgie, 1930
- Volcano Europe BVBA/SPRL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilost zahrnuje dospělé podstupující koronarografii a/nebo PCI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Ochota se zúčastnit a schopna porozumět, přečíst si a podepsat dokument informovaného souhlasu před plánovaným postupem
- Vhodné pro koronarografii a PCI
- Onemocnění koronárních tepen s alespoň dvěma nebo více vizuálně hodnocenými koronárními stenózami (stenóza větší než 40 % průměru) v nativní velké epikardiální cévě nebo jejích větvích koronárním angiogramem s indikací fyziologického vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat podepsaný informovaný souhlas od potenciálního pacienta.
- Jakékoli kontraindikace pro funkční hodnocení podle pokynů k použití a stanovené zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
iFR/FFR hodnocení
Pacienti zařazení do tohoto prospektivního registru budou pocházet z populace stabilní koronární arterie nebo akutního koronárního syndromu (ACS) podstupující srdeční katetrizaci.
Pacienti s AKS mohou být hodnoceni funkčním hodnocením u stenózy bez viníka během indexové revaskularizace PCI nebo v etapovém postupu.
Do registru budou zařazováni pacienti, u kterých je fyziologické vyšetření (iFR/FFR) zvláště užitečné při identifikaci hemodynamicky významné stenózy: pacienti s MVD definovaní pacienty s lézemi > 40 % a
|
• Volcano iFR®-FFR Volcano, což je modalita měření pro systém Volcano, která poskytuje schopnost provádět měření FFR a okamžitého měření bez vlnění (iFR®) (označeno CE).
iFR® je tlakem odvozený index bez hyperémie pro hodnocení relevance koronární stenózy.
Tato možnost se skládá z modulu rozhraní specifického pro pacienta FFR-iFR® (PIM-FFR), který lze připojit k systému Volcano – platforma VOLCANO s5 nebo s5i™ vybavená možností iFR®.
Tento PIM-FFR je kompatibilní se všemi vodícími vodiči pro měření tlaku Volcano.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická závažnost (procento stenózy správně klasifikované pomocí iFR®)
Časové okno: Den 1 (po zákroku)
|
Procento stenózy správně klasifikované pomocí iFR® z hlediska hemodynamické závažnosti ve srovnání s FFR u pacientů s MVD.
Hemodynamická závažnost bude stanovena hodnotou FFR
|
Den 1 (po zákroku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v iFR® a FFR
Časové okno: Den 1 (po zákroku)
|
Změny v iFR® a FFR před angioplastikou a po angioplastice u pacientů s MVD.
|
Den 1 (po zákroku)
|
|
Změny rozhodovací strategie revaskularizace
Časové okno: Den 1 (po zákroku)
|
Procento pacientů s MVD, u kterých se strategie rozhodování revaskularizace změnila po iFR®, ve srovnání s rozhodnutím založeným pouze na diagnostickém angiogramu.
|
Den 1 (po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-CV-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .