Das REAL-Register zur Verwendung von iFR bei der Beurteilung von Koronarstenosen (DEFINE REAL)
9. Mai 2016 aktualisiert von: Volcano Corporation
Ein prospektives, beobachtendes, nicht randomisiertes europäisches, multizentrisches Register, das Informationen aus dem wirklichen Leben für die Nutzung des momentanen wellenfreien Verhältnisses bei der Bewertung der Relevanz der Koronarstenose in der Patientenpopulation mit Mehrgefäßerkrankungen sammelt.
Der Zweck dieses Registers ist es, Informationen aus dem wirklichen Leben zu sammeln und die Leistung und Benutzerfreundlichkeit von iFR in der täglichen diagnostischen Praxis und Behandlungsstrategien für MVD-Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, zu dokumentieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das REAL-Register wird maximal 3.000 Patienten an etwa 300 Standorten in mehreren Ländern Europas und des Nahen Ostens aufnehmen, in denen das Produkt die CE-Zulassung erhalten hat und vermarktet wird. Pro teilnehmendem Zentrum werden durchschnittlich 10 Fälle mit maximal 50 Patienten aufgenommen.
Es erfolgt keine Nachverfolgung. Das REAL-Register erfasst nur Daten während des diagnostischen Angiogramms oder PCI-Verfahrens, wenn diese durchgeführt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zaventem, Belgien, 1930
- Volcano Europe BVBA/SPRL
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Berechtigt sind Erwachsene, die sich einer Koronarangiographie und/oder PCI unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einwilligungserklärung vor dem geplanten Eingriff zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
- Geeignet für Koronarangiographie und PCI
- Koronare Herzkrankheit mit mindestens zwei oder mehr visuell beurteilten Koronarstenosen (Stenose mit mehr als 40 % Durchmesser) in einem nativen, großen epikardialen Gefäß oder seinen Ästen durch ein Koronarangiogramm mit Hinweis auf eine physiologische Beurteilung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung von potenziellen Patienten zu erhalten.
- Jede Kontraindikation für die funktionelle Beurteilung gemäß den Gebrauchsanweisungen und vom Prüfarzt festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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iFR/FFR-Bewertung
Patienten, die in dieses prospektive Register aufgenommen werden, stammen aus der Population mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer Herzkatheterisierung unterzieht.
Patienten mit ACS können während der Index-PCI-Revaskularisation oder in einem abgestuften Verfahren durch funktionelle Beurteilung der nicht ursächlichen Stenose beurteilt werden.
Das Register wird Patienten aufnehmen, bei denen die physiologische Beurteilung (iFR/FFR) besonders hilfreich bei der Identifizierung einer hämodynamisch signifikanten Stenose ist: MVD-Patienten, definiert durch Patienten mit Läsionen > 40 % und
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• Die Volcano iFR®-FFR-Option, eine Messmodalität für das Volcano-System, die die Möglichkeit bietet, FFR- und Instantaneous Wave-Free Ratio™ (iFR®)-Messungen durchzuführen (CE-gekennzeichnet).
iFR® ist ein druckabgeleiteter, hyperämiefreier Index zur Bewertung der Koronarstenoserelevanz.
Diese Option besteht aus einem FFR-iFR®-spezifischen Patientenschnittstellenmodul (PIM-FFR), das an das Volcano-System angeschlossen werden kann – VOLCANO s5- oder s5i™-Plattform mit iFR®-Option.
Dieses PIM-FFR ist mit allen Führungsdrähten zur Druckmessung von Volcano kompatibel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamischer Schweregrad (Prozentsatz der korrekt von iFR® klassifizierten Stenosen)
Zeitfenster: Tag 1 (Nachbehandlung)
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Prozentsatz der korrekt von iFR® in Bezug auf den hämodynamischen Schweregrad klassifizierten Stenosen im Vergleich zur FFR bei MVD-Patienten.
Der hämodynamische Schweregrad wird mit einem FFR-Wert ermittelt
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Tag 1 (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in iFR® und FFR
Zeitfenster: Tag 1 (Nachbehandlung)
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Änderungen bei iFR® und FFR vor und nach Angioplastie bei MVD-Patienten.
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Tag 1 (Nachbehandlung)
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Änderungen der Entscheidungsstrategie der Revaskularisation
Zeitfenster: Tag 1 (Nachbehandlung)
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Prozentsatz der MVD-Patienten, bei denen sich die Entscheidungsstrategie der Revaskularisation nach iFR® geändert hat, im Vergleich zu der Entscheidung, die nur auf dem diagnostischen Angiogramm basiert.
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Tag 1 (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-CV-001
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