Il registro REAL per l'utilizzo dell'iFR nella valutazione delle stenosi coronariche (DEFINE REAL)
9 maggio 2016 aggiornato da: Volcano Corporation
Un registro multicentrico europeo prospettico, osservazionale, non randomizzato che raccoglie informazioni sulla vita reale per l'utilizzo del rapporto libero da onde istantanee nella valutazione della rilevanza della stenosi coronarica nella popolazione di pazienti con malattia multivasale.
Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sulla vita reale e documentare le prestazioni e la facilità d'uso dell'iFR nella pratica diagnostica quotidiana e nelle strategie di trattamento per i pazienti MVD sottoposti a cateterismo cardiaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il registro REAL arruolerà un massimo di 3.000 pazienti in circa 300 siti in diversi paesi europei e mediorientali, dove il prodotto ha ricevuto l'approvazione CE ed è commercializzato. Verrà arruolata una media di 10 casi con un massimo di 50 pazienti per centro partecipante.
Non verrà eseguito alcun follow-up. Il registro REAL raccoglierà i dati solo durante l'angiogramma diagnostico o la procedura PCI, quando eseguita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zaventem, Belgio, 1930
- Volcano Europe BVBA/SPRL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'ammissibilità include gli adulti sottoposti ad angiografia coronarica e/o PCI
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
- Idoneo per angiografia coronarica e PCI
- Malattia coronarica con almeno due o più stenosi coronariche valutate visivamente (stenosi del diametro superiore al 40%) nel vaso epicardico maggiore nativo o nei suoi rami mediante angiogramma coronarico con un'indicazione di valutazione fisiologica.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ottenere un consenso informato firmato dal potenziale paziente.
- Qualsiasi controindicazione per la valutazione funzionale secondo le istruzioni per l'uso e determinata dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Valutazione iFR/FFR
I pazienti arruolati in questo registro prospettico proverranno da popolazione con malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposta a cateterismo cardiaco.
I pazienti con ACS possono essere valutati mediante valutazione funzionale nella stenosi non colpevole durante la rivascolarizzazione indice PCI o in una procedura a stadi.
Il registro arruolerà pazienti nei quali la valutazione fisiologica (iFR/FFR) è particolarmente utile per identificare stenosi emodinamicamente significative: pazienti MVD definiti da pazienti con lesioni > 40% e
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• L'opzione Volcano iFR®-FFR, che è una modalità di misurazione per il sistema Volcano che offre la possibilità di effettuare misurazioni FFR e Instantaneous wave-Free Ratio™ (iFR®) (con marchio CE).
iFR® è un indice privo di iperemia, derivato dalla pressione, per la valutazione della rilevanza della stenosi coronarica.
Questa opzione consiste in un modulo di interfaccia paziente specifico per FFR-iFR® (PIM-FFR) che può essere collegato al sistema Volcano - piattaforma VOLCANO s5 o s5i™ dotata di opzione iFR®.
Questo PIM-FFR è compatibile con tutti i cavi guida per la misurazione della pressione Volcano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità emodinamica (Percentuale di stenosi opportunamente classificata da iFR®)
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-procedura)
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Percentuale di stenosi opportunamente classificata da iFR® in termini di gravità emodinamica rispetto a FFR nei pazienti MVD.
La gravità emodinamica sarà stabilita con un valore FFR
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Giorno 1 (post-procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti in iFR® e FFR
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-procedura)
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Cambiamenti in iFR® e FFR pre angioplastica e post angioplastica nei pazienti MVD.
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Giorno 1 (post-procedura)
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Modifiche alla strategia decisionale della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-procedura)
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Percentuale di pazienti MVD in cui la strategia decisionale della rivascolarizzazione è cambiata dopo iFR® rispetto alla decisione basata solo sull'angiogramma diagnostico.
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Giorno 1 (post-procedura)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-CV-001
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