Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRAWDZIWY rejestr wykorzystania iFR w ocenie zwężeń naczyń wieńcowych (DEFINE REAL)

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Volcano Corporation

Prospektywny, obserwacyjny, nierandomizowany europejski, wieloośrodkowy rejestr gromadzący rzeczywiste informacje w celu wykorzystania chwilowego współczynnika wolnych fal w ocenie istotności zwężenia naczyń wieńcowych w populacji pacjentów z chorobą wielonaczyniową.

Celem tego rejestru jest gromadzenie rzeczywistych informacji oraz dokumentowanie wydajności i łatwości użytkowania iFR w codziennej praktyce diagnostycznej i strategiach leczenia pacjentów z MVD poddawanych cewnikowaniu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REAL Registry zarejestruje maksymalnie 3000 pacjentów w około 300 ośrodkach w wielu krajach Europy i Bliskiego Wschodu, gdzie produkt otrzymał zatwierdzenie CE i jest sprzedawany. Średnio 10 przypadków z maksymalnie 50 pacjentami zostanie zarejestrowanych na uczestniczący ośrodek.

Żadne działania następcze nie zostaną przeprowadzone. REAL Registry będzie zbierać dane tylko podczas angiografii diagnostycznej lub zabiegu PCI, jeśli jest wykonywany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Zaventem, Belgia, 1930
        • Volcano Europe BVBA/SPRL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikowalność obejmuje osoby dorosłe przechodzące koronarografię i/lub PCI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody przed planowanym zabiegiem
  • Kwalifikuje się do koronarografii i PCI
  • Choroba wieńcowa z co najmniej dwoma lub więcej zwężeniami naczyń wieńcowych ocenianymi wzrokowo (zwężenie większe niż 40% średnicy) w rodzimym dużym naczyniu nasierdziowym lub jego odgałęzieniach w angiografii wieńcowej ze wskazaniem oceny fizjologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania podpisanej świadomej zgody potencjalnego pacjenta.
  • Wszelkie przeciwwskazania do oceny funkcjonalnej zgodnie z instrukcją użycia i określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ocena iFR/FFR
Pacjenci zapisani do tego prospektywnego rejestru będą pochodzić z populacji ze stabilną chorobą wieńcową lub z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) poddawanych cewnikowaniu serca. Pacjenci z OZW mogą być oceniani na podstawie oceny czynnościowej w zwężeniu niebędącym winowajcą podczas rewaskularyzacji wskaźnikowej PCI lub w ramach procedury etapowej. Rejestr obejmie pacjentów, u których ocena fizjologiczna (iFR/FFR) jest szczególnie pomocna w rozpoznaniu istotnego hemodynamicznie zwężenia: pacjenci z MVD definiowani przez pacjentów ze zmianami > 40% oraz
Urządzenie: iFR/FFR
• Opcja Volcano iFR®-FFR, która jest trybem pomiarowym dla systemu Volcano, który zapewnia możliwość wykonywania pomiarów FFR i chwilowego współczynnika braku fali™ (iFR®) (oznaczenie CE). iFR® jest opartym na ciśnieniu, wolnym od przekrwienia wskaźnikiem służącym do oceny istotności zwężenia naczyń wieńcowych. Ta opcja składa się z modułu interfejsu pacjenta specyficznego dla FFR-iFR® (PIM-FFR), który można podłączyć do systemu Volcano — platformy VOLCANO s5 lub s5i™ wyposażonej w opcję iFR®. Ten PIM-FFR jest kompatybilny ze wszystkimi przewodami prowadzącymi do pomiaru ciśnienia Volcano.
Inne nazwy:
  • natychmiastowa rezerwa przepływu/ułamkowa rezerwa przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie hemodynamiczne (odsetek zwężeń prawidłowo sklasyfikowany za pomocą iFR®)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po zabiegu)
Odsetek zwężeń prawidłowo sklasyfikowanych przez iFR® pod względem ciężkości hemodynamicznej w porównaniu z FFR u pacjentów z MVD. Nasilenie hemodynamiczne zostanie ustalone na podstawie wartości FFR
Dzień 1 (po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w iFR® i FFR
Ramy czasowe: Dzień 1 (po zabiegu)
Zmiany w iFR® i FFR przed angioplastyką i po angioplastyce u pacjentów z MVD.
Dzień 1 (po zabiegu)
Zmiany strategii decyzyjnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (po zabiegu)
Odsetek pacjentów z MVD, u których strategia decyzyjna rewaskularyzacji uległa zmianie po iFR® w porównaniu z decyzją opartą wyłącznie na angiogramie diagnostycznym.
Dzień 1 (po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volcano Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-CV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na iFR/FFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj