Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iFR-nek a koszorúér-szűkületek felmérésében való felhasználásának VALÓDI regisztere (DEFINE REAL)

2016. május 9. frissítette: Volcano Corporation

Prospektív, megfigyelési, nem randomizált európai, többközpontú regiszter, amely valós életből származó információkat gyűjt a pillanatnyi hullámmentességi arány hasznosítására a koszorúér-szűkület relevanciájának felmérésében a több érbetegségben szenvedő betegek populációjában.

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy valós információkat gyűjtsön, és dokumentálja az iFR teljesítményét és felhasználóbarát jellegét a napi diagnosztikai gyakorlatban és a szívkatéterezésen áteső MVD-betegek kezelési stratégiáiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REAL Registry maximum 3000 beteget vesz fel körülbelül 300 olyan helyen, Európa és Közel-Kelet több országában, ahol a termék CE-jóváhagyást kapott és forgalomba kerül. Résztvevő helyenként átlagosan 10 esetet vesznek fel, maximum 50 beteggel.

Nem történik nyomon követés. A REAL Registry csak a diagnosztikai angiogram vagy PCI eljárás során gyűjt adatokat, ha végrehajtják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Zaventem, Belgium, 1930
        • Volcano Europe BVBA/SPRL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosultság a koszorúér angiográfián és/vagy PCI-n átesett felnőttekre is vonatkozik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Hajlandó részt venni, és képes megérteni, elolvasni és aláírni a tájékozott hozzájárulást a tervezett eljárás előtt
  • Alkalmas koszorúér angiográfiára és PCI-re
  • Koszorúér-betegség, legalább két vizuálisan értékelt koszorúér-szűkülettel (40%-nál nagyobb átmérőjű szűkület) a natív, fő epicardialis érben vagy annak ágaiban koszorúér angiogram segítségével, fiziológiai vizsgálat jelzésével.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megszerezni a potenciális páciens aláírt, tájékozott beleegyezését.
  • Bármilyen ellenjavallat a funkcionális értékeléshez a használati utasítás szerint, és a vizsgáló határozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
iFR/FFR értékelés
Az ebbe a leendő regiszterbe felvett betegek szívkatéterezésen átesett, stabil koszorúér-betegségben vagy akut koszorúér-szindrómás (ACS) populációból származnak. Az ACS-ben szenvedő betegeket funkcionális értékeléssel lehet értékelni a nem-bűnös szűkületben az index PCI revaszkularizáció során vagy szakaszos eljárásban. A nyilvántartásba olyan betegek kerülnek felvételre, akiknél a fiziológiai értékelés (iFR/FFR) különösen hasznos a hemodinamikailag jelentős szűkület azonosításában: MVD-betegek, akiknél a léziók > 40%-a és
Eszköz: iFR/FFR
• A Volcano iFR®-FFR opció, amely a Volcano rendszer mérési módja, amely FFR és pillanatnyi hullámmentes arány (iFR®) mérések (CE-jelölésű) elvégzésére alkalmas. Az iFR® egy nyomásból származó, hiperémiamentes index a koszorúér-szűkület relevanciájának felmérésére. Ez az opció egy FFR-iFR® specifikus páciens interfész modulból (PIM-FFR) áll, amely csatlakoztatható a Volcano rendszerhez – iFR® opcióval felszerelt VOLCANO s5 vagy s5i™ platform. Ez a PIM-FFR kompatibilis az összes Volcano nyomásmérő vezetőhuzallal.
Más nevek:
  • azonnali áramlási tartalék/frakciós áramlási tartalék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai súlyosság (az iFR® által megfelelően osztályozott szűkület százalékos aránya)
Időkeret: 1. nap (az eljárás után)
Az iFR® által a hemodinamikai súlyosság szempontjából megfelelően osztályozott szűkület százalékos aránya az FFR-hez képest MVD-betegeknél. A hemodinamikai súlyosságot FFR értékkel állapítják meg
1. nap (az eljárás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az iFR® és az FFR változásai
Időkeret: 1. nap (az eljárás után)
Változások az iFR®-ben és az FFR-ben angioplasztika előtt és angioplasztika után MVD-s betegekben.
1. nap (az eljárás után)
Változások a revascularisatio döntési stratégiájában
Időkeret: 1. nap (az eljárás után)
Azon MVD-betegek százalékos aránya, akiknél a revascularisatio döntési stratégiája megváltozott az iFR® után, összehasonlítva a csak diagnosztikai angiogramon alapuló döntéssel.
1. nap (az eljárás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Volcano Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-CV-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a iFR/FFR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel