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O registro REAL para utilização de iFR na avaliação de estenoses coronárias (DEFINE REAL)

9 de maio de 2016 atualizado por: Volcano Corporation

Um registro prospectivo, observacional, não randomizado, multicêntrico, europeu, que coleta informações da vida real para a utilização da taxa instantânea de onda livre na avaliação da relevância da estenose coronária na população de pacientes com doença multiarterial.

O objetivo deste registro é coletar informações da vida real e documentar o desempenho e a facilidade de uso do iFR na prática diagnóstica diária e estratégias de tratamento para pacientes com MVD submetidos a cateterismo cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O REAL Registry registrará um máximo de 3.000 pacientes em aproximadamente 300 locais em vários países da Europa e do Oriente Médio, onde o produto recebeu aprovação CE e é comercializado. Uma média de 10 casos com um máximo de 50 pacientes serão inscritos por local participante.

Nenhum acompanhamento será realizado. O Registro REAL só coletará dados durante o angiograma diagnóstico ou procedimento ICP, quando realizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Zaventem, Bélgica, 1930
        • Volcano Europe BVBA/SPRL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A elegibilidade inclui adultos submetidos a angiografia coronária e/ou ICP

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Disposto a participar e capaz de entender, ler e assinar o documento de consentimento informado antes do procedimento planejado
  • Elegível para angiografia coronária e ICP
  • Doença arterial coronariana com pelo menos duas ou mais estenoses coronarianas avaliadas visualmente (maior que 40% de diâmetro de estenose) em vaso epicárdico principal nativo ou seus ramos por angiografia coronária com indicação de avaliação fisiológica.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter um consentimento informado assinado pelo paciente em potencial.
  • Qualquer contra-indicação para avaliação funcional de acordo com as instruções de uso e determinadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
avaliação iFR/FFR
Os pacientes inscritos neste registro prospectivo serão derivados da população com doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda (SCA) submetidos a cateterismo cardíaco. Pacientes com SCA podem ser avaliados por avaliação funcional na estenose não culpada durante a revascularização indexada por ICP ou em um procedimento estagiado. O registro incluirá pacientes nos quais a avaliação fisiológica (iFR/FFR) é particularmente útil na identificação de estenose hemodinamicamente significativa: pacientes com MVD definidos por pacientes com lesões > 40% e
Dispositivo: iFR/FFR
• A opção Volcano iFR®-FFR, que é uma modalidade de medição para o sistema Volcano que fornece a capacidade de fazer medições FFR e instantâneas Wave-Free Ratio™ (iFR®) (com marcação CE). O iFR® é um índice livre de hiperemia derivado da pressão para a avaliação da relevância da estenose coronária. Esta opção consiste em um módulo de interface do paciente específico FFR-iFR® (PIM-FFR) que pode ser conectado ao sistema Volcano - plataforma VOLCANO s5 ou s5i™ equipada com a opção iFR®. Este PIM-FFR é compatível com todos os fios-guia de medição de pressão Volcano.
Outros nomes:
  • reserva de fluxo instantâneo/reserva de fluxo fracionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade hemodinâmica (Porcentagem de estenose devidamente classificada pelo iFR®)
Prazo: Dia 1 (pós-procedimento)
Porcentagem de estenose devidamente classificada por iFR® em termos de gravidade hemodinâmica comparada com FFR em pacientes com MVD. A gravidade hemodinâmica será estabelecida com um valor FFR
Dia 1 (pós-procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças em iFR® e FFR
Prazo: Dia 1 (pós-procedimento)
Alterações em iFR® e FFR pré-angioplastia e pós-angioplastia em pacientes com MVD.
Dia 1 (pós-procedimento)
Mudanças na estratégia de decisão de revascularização
Prazo: Dia 1 (pós-procedimento)
Porcentagem de pacientes com MVD em que a estratégia de decisão de revascularização mudou após iFR® comparada com a decisão baseada apenas em angiografia diagnóstica.
Dia 1 (pós-procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Volcano Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-CV-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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