Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det REAL Registry for Anvendelse af iFR ved vurdering af koronare stenoser (DEFINE REAL)

9. maj 2016 opdateret af: Volcano Corporation

Et prospektivt, observationelt, ikke-randomiseret europæisk, multicenterregister, der indsamler oplysninger fra det virkelige liv til udnyttelse af øjeblikkelig bølgefri forhold ved vurdering af koronar stenose-relevans i patientpopulationen med flere karsygdomme.

Formålet med dette register er at indsamle oplysninger fra det virkelige liv og at dokumentere ydeevnen og brugervenligheden af ​​iFR i daglig diagnostisk praksis og behandlingsstrategier for MVD-patienter, der gennemgår hjertekateterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REAL Registry vil indskrive maksimalt 3.000 patienter på cirka 300 steder på tværs af flere europæiske og mellemøstlige lande, hvor produktet har modtaget CE-godkendelse og markedsføres. Der vil i gennemsnit blive tilmeldt 10 tilfælde med maksimalt 50 patienter pr. deltagende sted.

Der vil ikke blive foretaget nogen opfølgning. REAL Registry vil kun indsamle data under diagnostisk angiogram eller PCI-procedure, når det udføres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Zaventem, Belgien, 1930
        • Volcano Europe BVBA/SPRL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigelse omfatter voksne, der gennemgår koronar angiografi og/eller PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Villig til at deltage og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
  • Berettiget til koronar angiografi og PCI
  • Koronararteriesygdom med mindst to eller flere visuelt vurderede koronarstenoser (stenose med større end 40 % diameter) i native, større epikardiekar eller dets forgreninger ved koronar angiogram med indikation af fysiologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå et underskrevet informeret samtykke fra potentiel patient.
  • Enhver kontraindikation for funktionel vurdering i henhold til instruktionerne pr. brug og bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iFR/FFR vurdering
Patienter, der er indskrevet i dette prospektive register, vil være afledt af en population af stabil koronararteriesygdom eller akut koronarsyndrom (ACS), som gennemgår hjertekateterisering. Patienter med ACS kan evalueres ved funktionel vurdering i den ikke-skyldige stenose under indeks PCI revaskularisering eller i en trinvis procedure. Registret vil inkludere patienter, hvor fysiologisk vurdering (iFR/FFR) er særlig nyttig til at identificere hæmodynamisk signifikant stenose: MVD-patienter defineret af patienter med læsioner > 40 % og
Enhed: iFR/FFR
• Volcano iFR®-FFR-muligheden, som er en målemodalitet til Volcano-systemet, der giver mulighed for at foretage FFR og øjeblikkelige bølgefrie Ratio™ (iFR®) målinger (CE-mærket). iFR® er et trykafledt, hyperæmifrit indeks til vurdering af koronar stenose-relevans. Denne mulighed består af et FFR-iFR®-specifikt patientinterfacemodul (PIM-FFR), som kan forbindes til Volcano-systemet - VOLCANO s5 eller s5i™ platform udstyret med iFR® option. Denne PIM-FFR er kompatibel med alle guidekabler til vulkantrykmåling.
Andre navne:
  • øjeblikkelig flowreserve/fraktionel flowreserve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk sværhedsgrad (Procentdel af stenose korrekt klassificeret af iFR®)
Tidsramme: Dag 1 (efter proceduren)
Procentdel af stenose korrekt klassificeret af iFR® med hensyn til hæmodynamisk sværhedsgrad sammenlignet med FFR hos MVD-patienter. Hæmodynamisk sværhedsgrad vil blive fastslået med en FFR-værdi
Dag 1 (efter proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i iFR® og FFR
Tidsramme: Dag 1 (efter proceduren)
Ændringer i iFR® og FFR før angioplastik og postangioplastik hos MVD-patienter.
Dag 1 (efter proceduren)
Ændringer i beslutningsstrategi for revaskularisering
Tidsramme: Dag 1 (efter proceduren)
Procentdel af MVD-patienter, hvor beslutningsstrategien for revaskularisering ændrede sig efter iFR® sammenlignet med beslutningen baseret på kun diagnostisk angiogram.
Dag 1 (efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Volcano Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-CV-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med iFR/FFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner