슬관절 전치환술에서 Bupivacaine HCl Spinal Block과 EXPAREL Local Infiltration의 약동학 및 안전성
2021년 2월 11일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
편측 슬관절 전치환술을 받는 피험자에서 Bupivacaine HCl Spinal Block 및 EXPAREL Local Infiltration의 약동학 및 안전성 평가
이것은 염산 부피바카인(HCl) 척수 신경 차단(SNB)을 이용한 1차 편측 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 약 15명의 성인 피험자에서 총 부피바카인의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해 설계된 4상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 및 수술 부위로의 EXPAREL 국소 침윤.
연구 개요
상세 설명
1일째, 척수 블록 주사기의 에피네프린 "세척" 후 적격 피험자는 척수 블록으로 수술 전 2시간 이내에 부피바카인 HCl 7.5mg/mL의 단일 1.6mL 용량을 투여받습니다. 20mL의 EXPAREL 266mg(보존제가 없는 멸균 생리 식염수 70mL로 총 부피 90mL로 확장)은 상처 봉합 전에 수술이 끝날 때 수술 부위에 침투됩니다. 두 약물의 지역 병용 투여는 없을 것입니다.
부피바카인 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 기준선(신경 차단을 위한 부피바카인 HCl 투여 전), 15분, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 피험자로부터 채취됩니다. EXPAREL 투여 시작 및 14일째.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Shaols Medical Trials, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview, West Bank
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
- 편측 TKA와 함께 척추 차단술을 받을 예정입니다.
- 여성 피험자는 폐경 후 최소 2년이 경과했거나 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하여 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 가임 여성은 수술 전 24시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아미드계 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
- 부피바카인에 대한 금기.
- EXPAREL 투여 7일 이내에 부피바카인 또는 기타 국소 마취제를 투여받았습니다.
- 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 EXPAREL 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 계획된 동시 수술 절차(예: 양측 TKA).
- 체중 <50kg(110파운드) 또는 체질량 지수 ≥45kg/m2.
- EXPAREL 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았고/있거나 이 연구에 피험자가 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 투여를 계획했습니다.
- 이전에 EXPAREL 연구에 참여했습니다.
- 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 지난 2년 동안의 악성 종양.
- 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 상태, 특히 심혈관 또는 신경학적 상태의 현재 또는 과거 증거는 조사자의 의견에 따라 수술의 위험을 증가시키거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있습니다.
임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환으로 연구자의 의견으로는 연구 참여에 금기 사항이 되거나 연구 요건을 준수할 수 없게 됩니다.
또한 피험자는 수술 중 다음 기준을 충족하는 경우 EXPAREL을 받을 자격이 없습니다.
- 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 수술 중 발견되지 않은 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈, 급성 패혈증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 SNB + EXPAREL 침투
부피바카인 HCl 7.5 mg/mL로 척추 차단.
EXPAREL 266 mg의 국소 침윤.
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수술 전 2시간 이내에 단일 1.6mL 용량의 부피바카인 HCl 7.5mg/mL가 포함된 SNB.
다른 이름들:
상처 봉합 직전 수술 종료 시 수술 부위에 EXPAREL 266 mg의 국소 침윤.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선, 투여 후 15,30분, 1,2,4,8,12,24,48,72시간, 14일
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기준선, 투여 후 15,30분, 1,2,4,8,12,24,48,72시간, 14일
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선, 투여 후 15,30분, 1,2,4,8,12,24,48,72시간, 14일
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기준선, 투여 후 15,30분, 1,2,4,8,12,24,48,72시간, 14일
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시간 0부터 약물 투여 후 마지막 수집 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC0-last)
기간: 기준선, 투여 후 15,30분, 1,2,4,8,12,24,48,72시간, 14일
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기준선, 투여 후 15,30분, 1,2,4,8,12,24,48,72시간, 14일
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약물 투여 후 무한대로 외삽된 시간 0부터 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 기준선, 투여 후 15,30분, 1,2,4,8,12,24,48,72시간, 14일
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기준선, 투여 후 15,30분, 1,2,4,8,12,24,48,72시간, 14일
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겉보기 종단 제거율 상수(λz)
기간: 기준선, 투여 후 15,30분, 1,2,4,8,12,24,48,72시간, 14일
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기준선, 투여 후 15,30분, 1,2,4,8,12,24,48,72시간, 14일
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2el)
기간: 기준선, 투여 후 15,30분, 1,2,4,8,12,24,48,72시간, 14일
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기준선, 투여 후 15,30분, 1,2,4,8,12,24,48,72시간, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesoty
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 402-C-405
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