Pharmacocinétique et innocuité du bloc rachidien bupivacaïne HCl et de l'infiltration locale d'EXPAREL dans l'arthroplastie totale du genou

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
2. Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. Prévu pour subir un bloc rachidien en conjonction avec une PTG unilatérale.
4. Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles, ménopausés depuis au moins 2 ans ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sanguin ou urinaire négatif documenté dans les 24 heures précédant la chirurgie.
5. Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier de l'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques aux anesthésiques locaux de type amide ou aux opioïdes.
2. Contre-indication à la bupivacaïne.
3. A reçu de la bupivacaïne ou tout autre anesthésique local dans les 7 jours suivant l'administration d'EXPAREL.
4. - Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration d'EXPAREL.
5. Intervention chirurgicale concomitante planifiée (par exemple, PTG bilatérale).
6. Poids corporel <50 kg (110 livres) ou indice de masse corporelle ≥45 kg/m2.
7. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration d'EXPAREL, et/ou a prévu l'administration d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du sujet à cette étude.
8. Participation antérieure à une étude EXPAREL.
9. Malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou du carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
10. Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou condition cliniquement significative, en particulier les conditions cardiovasculaires ou neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque de chirurgie ou compliquer l'évolution post-chirurgicale du sujet.

11. Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait une contre-indication à la participation à l'étude, ou entraînerait une incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.

    De plus, le sujet ne sera pas éligible à EXPAREL s'il répond aux critères suivants lors de la chirurgie :

12. Tout événement ou état cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie (par exemple, saignement excessif, septicémie aiguë) qui pourrait rendre le sujet médicalement instable ou compliquer l'évolution post-chirurgicale du sujet.