人工膝関節全置換術におけるブピバカインHCl脊髄ブロックおよびEXPAREL局所浸潤の薬物動態と安全性

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3。
3. 片側TKAと併せて脊椎ブロックを受ける予定。
4. 女性被験者は、閉経後少なくとも 2 年間、外科的に無菌であるか、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、手術前24時間以内に血液または尿の妊娠検査結果が陰性であることが文書化されている必要があります。
5. -インフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます。

除外基準:

1. -アミド型局所麻酔薬またはオピオイドに対する過敏症または特異な反応の病歴。
2. ブピバカインの禁忌。
3. -EXPAREL投与から7日以内にブピバカインまたはその他の局所麻酔薬を投与された。
4. -現在妊娠中、授乳中、または研究中またはEXPAREL投与後1か月以内に妊娠する予定。
5. -計画された同時手術（両側TKAなど）。
6. 体重が 50 kg (110 ポンド) 未満、または体格指数が 45 kg/m2 以上。
7. -EXPAREL投与前の30日以内に治験薬を受け取った、および/またはこの研究への被験者の参加中に別の治験薬または手順の投与を計画しました。
8. -EXPAREL研究への以前の参加。
9. -過去2年間の悪性腫瘍、非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の限局性癌を除く。
10. -臨床的に重要な疾患または状態、特に心臓血管または神経学的状態の現在または過去の証拠。治験責任医師の意見では、手術のリスクを高めるか、被験者の術後経過を複雑にする可能性があります。

11. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患は、研究への参加の禁忌を構成するか、研究の要件を順守できない原因となります。

    さらに、手術中に以下の基準を満たす場合、被験者はEXPARELを受ける資格がありません。

12. -手術中に発見された臨床的に重要なイベントまたは状態（例：過度の出血、急性敗血症）で、被験者を医学的に不安定にするか、被験者の術後経過を複雑にする可能性があります。