Farmakokinetika a bezpečnost Bupivakain HCl spinální blok a EXPAREL lokální infiltrace u totální endoprotézy kolene

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3.
3. Plánováno podstoupit spinální blok ve spojení s jednostrannou TKA.
4. Ženské subjekty musí být chirurgicky sterilní, alespoň 2 roky po menopauze nebo musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní výsledek těhotenského testu z krve nebo moči do 24 hodin před operací.
5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat harmonogram studie a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu nebo opioidy.
2. Kontraindikace bupivakainu.
3. Do 7 dnů od podání EXPARELu jste dostali bupivakain nebo jakékoli jiné lokální anestetikum.
4. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po podání EXPARELu.
5. Plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální TKA).
6. Tělesná hmotnost <50 kg (110 liber) nebo index tělesné hmotnosti ≥45 kg/m2.
7. Během 30 dnů před podáním EXPARELu obdržel jakýkoli hodnocený lék a/nebo plánoval podání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
8. Předchozí účast ve studii EXPAREL.
9. Malignita v posledních 2 letech, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
10. Současné nebo historické důkazy jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu, zejména kardiovaskulárních nebo neurologických stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu.

11. Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo kontraindikaci účasti ve studii nebo způsobilo neschopnost splnit požadavky studie.

    Kromě toho nebude subjekt způsobilý k podání EXPAREL, pokud během operace splní následující kritéria:

12. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení, akutní sepse), které by mohly způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu.