盐酸布比卡因脊柱阻滞和 EXPAREL 局部浸润在全膝关节置换术中的药代动力学和安全性

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁的男性或女性。
2. 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3。
3. 计划结合单侧 TKA 进行脊柱阻滞。
4. 女性受试者必须手术绝育，绝经后至少 2 年，或使用医学上可接受的节育方法。 有生育能力的女性必须在手术前 24 小时内提供阴性血液或尿液妊娠试验结果。
5. 能够提供知情同意，遵守研究计划，并完成所有研究评估。

排除标准：

1. 对酰胺类局部麻醉药或阿片类药物有超敏反应或异质反应史。
2. 布比卡因禁忌症。
3. 在 EXPAREL 给药后 7 天内接受布比卡因或任何其他局部麻醉剂。
4. 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间或 EXPAREL 给药后 1 个月内怀孕。
5. 计划同时进行的外科手术（例如，双侧 TKA）。
6. 体重 < 50 公斤（110 磅）或体重指数 ≥ 45 公斤/平方米。
7. 在 EXPAREL 给药前 30 天内接受过任何研究药物，和/或计划在受试者参与本研究期间给予另一种研究产品或程序。
8. 以前参加过 EXPAREL 研究。
9. 过去 2 年内患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈局部原位癌除外。
10. 研究者认为可能增加手术风险或使受试者的术后过程复杂化的任何临床显着疾病或病症的当前或历史证据，尤其是心血管或神经病症。

11. 研究者认为具有临床意义的医学或精神疾病将构成参与研究的禁忌症，或导致无法遵守研究要求。

    此外，如果受试者在手术期间符合以下标准，则他或她将没有资格接受 EXPAREL：

12. 在手术过程中发现的任何具有临床意义的事件或情况（例如，过度出血、急性败血症）可能会使受试者在医学上不稳定或使受试者的术后过程复杂化。