Farmakokinetyka i bezpieczeństwo chlorowodorku bupiwakainy Blokada rdzenia kręgowego i miejscowa infiltracja EXPAREL w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa chlorowodorku bupiwakainy Blokada rdzenia kręgowego i miejscowa infiltracja EXPAREL u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4, mające na celu scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) całkowitej bupiwakainy u około 15 dorosłych pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z blokadą nerwu rdzeniowego (SNB) chlorowodorkiem bupiwakainy (HCl). i EXPAREL lokalny naciek do pola operacyjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Dniu 1, po „przemyciu” strzykawki blokadą kręgosłupa z epinefryną, kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1,6 ml chlorowodorku bupiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml w ciągu 2 godzin przed zabiegiem chirurgicznym jako blokadę rdzenia. EXPAREL 266 mg w 20 ml (rozprężony 70 ml niezawierającej środków konserwujących sterylnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 90 ml) zostanie podany do miejsca zabiegu pod koniec operacji, przed zamknięciem rany. Nie będzie miejscowego jednoczesnego podawania tych dwóch leków.
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej bupiwakainy będą pobierane od pacjentów na początku badania (przed podaniem chlorowodorku bupiwakainy w celu zablokowania nerwów), 15 minut, 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po początku podawania EXPAREL oraz w dniu 14.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Shaols Medical Trials, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview, West Bank
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
- Planowana blokada kręgosłupa w połączeniu z jednostronną TKA.
- Kobiety muszą być sterylne chirurgicznie, co najmniej 2 lata po menopauzie lub stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 24 godzin przed operacją.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu badań i ukończyć wszystkie oceny badań.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub opioidy.
- Przeciwwskazanie do bupiwakainy.
- Otrzymał bupiwakainę lub inny środek miejscowo znieczulający w ciągu 7 dni od podania EXPAREL.
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu EXPAREL.
- Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna TKA).
- Masa ciała <50 kg (110 funtów) lub wskaźnik masy ciała ≥45 kg/m2.
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem EXPAREL i/lub zaplanował podanie innego badanego produktu lub zabiegu podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
- Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
- Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, zwłaszcza chorób sercowo-naczyniowych lub neurologicznych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko operacji lub komplikować przebieg pooperacyjny pacjenta.
Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie Badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub powodowałaby niemożność spełnienia wymogów badania.
Ponadto pacjent nie będzie kwalifikował się do otrzymania EXPAREL, jeśli podczas operacji spełni następujące kryteria:
- Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan wykryty podczas zabiegu chirurgicznego (np. nadmierne krwawienie, ostra posocznica), które mogą spowodować niestabilność medyczną podmiotu lub skomplikować przebieg pooperacyjny podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bupiwakaina SNB + EXPAREL Infiltracja
Blokada kręgosłupa z bupiwakainą HCl 7,5 mg/ml.
Miejscowe nacieki EXPAREL 266 mg.
|
SNB z pojedynczą dawką 1,6 ml chlorowodorku bupiwakainy 7,5 mg/ml w ciągu 2 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.
Inne nazwy:
Miejscowa infiltracja EXPAREL 266 mg w miejscu operowanym pod koniec zabiegu, tuż przed zamknięciem rany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 godziny po podaniu, dzień 14
|
linia wyjściowa, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 godziny po podaniu, dzień 14
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 godziny po podaniu, dzień 14
|
linia wyjściowa, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 godziny po podaniu, dzień 14
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego pobrania Czas po podaniu leku (AUC0-last)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 godziny po podaniu, dzień 14
|
linia wyjściowa, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 godziny po podaniu, dzień 14
|
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności po podaniu leku (AUC0-∞)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 godziny po podaniu, dzień 14
|
linia wyjściowa, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 godziny po podaniu, dzień 14
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji zacisków (λz)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 godziny po podaniu, dzień 14
|
linia wyjściowa, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 godziny po podaniu, dzień 14
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2el)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 godziny po podaniu, dzień 14
|
linia wyjściowa, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 godziny po podaniu, dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesoty
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402-C-405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .