Pharmakokinetik und Sicherheit von Bupivacain-HCl-Spinalblockade und lokaler EXPAREL-Infiltration bei Knietotalendoprothetik

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. Geplant, sich einer Spinalblockade in Verbindung mit einer einseitigen TKA zu unterziehen.
4. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein, mindestens 2 Jahre postmenopausal sein oder eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ein dokumentiertes negatives Blut- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
5. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienplan einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp oder Opioide.
2. Kontraindikation für Bupivacain.
3. Erhalten von Bupivacain oder einem anderen Lokalanästhetikum innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von EXPAREL.
4. Derzeit schwanger, stillend oder geplant, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach der Verabreichung von EXPAREL schwanger zu werden.
5. Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff (z. B. bilaterale TKA).
6. Körpergewicht <50 kg (110 Pfund) oder Body-Mass-Index ≥45 kg/m2.
7. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von EXPAREL und/oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.
8. Vorherige Teilnahme an einer EXPAREL-Studie.
9. Malignität in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
10. Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, insbesondere kardiovaskuläre oder neurologische Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren können.

11. Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder dazu führen würde, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden können.

    Darüber hinaus ist der Proband nicht berechtigt, EXPAREL zu erhalten, wenn er oder sie während der Operation die folgenden Kriterien erfüllt:

12. Alle klinisch signifikanten Ereignisse oder Zustände, die während der Operation aufgedeckt werden (z. B. übermäßige Blutungen, akute Sepsis), die das Subjekt medizinisch instabil machen oder den postoperativen Verlauf des Subjekts erschweren könnten.