Farmakokinetik och säkerhet för Bupivacaine HCl Spinal Block och EXPAREL lokal infiltration vid total knäprotesplastik

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor ≥18 år.
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
3. Planerad att genomgå ryggradsblockad i samband med ensidig TKA.
4. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila, minst 2 år postmenopausala eller använda en medicinskt acceptabel preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt blod- eller urintestresultat inom 24 timmar före operationen.
5. Kunna ge informerat samtycke, följa studieschemat och slutföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

1. Historik med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner mot lokalanestetika eller opioider av amidtyp.
2. Kontraindikation för bupivakain.
3. Fick bupivakain eller något annat lokalbedövningsmedel inom 7 dagar efter administrering av EXPAREL.
4. För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter administrering av EXPAREL.
5. Planerad samtidig kirurgisk procedur (t.ex. bilateral TKA).
6. Kroppsvikt <50 kg (110 pund) eller ett body mass index ≥45 kg/m2.
7. Fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av EXPAREL och/eller har planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie.
8. Tidigare deltagande i en EXPAREL-studie.
9. Malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
10. Aktuella eller historiska bevis på någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd, särskilt kardiovaskulära eller neurologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken för operation eller komplicera patientens postkirurgiska förlopp.

11. Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, skulle utgöra en kontraindikation för deltagande i studien, eller orsaka oförmåga att uppfylla studiekraven.

    Dessutom kommer patienten inte att vara berättigad att få EXPAREL om han eller hon uppfyller följande kriterier under operationen:

12. Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operationen (t.ex. kraftig blödning, akut sepsis) som kan göra patienten medicinskt instabil eller komplicera patientens postkirurgiska förlopp.