1차 화학요법 실패 후 일본 선암 아형 비소세포폐암 환자에서 닌테다닙 + 도세탁셀
2025년 1월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
백금 기반 1차 화학요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 선암종 아형 비소세포폐암을 앓고 있는 일본 환자에서 경구 닌테다닙 + 도세탁셀 요법의 공개 라벨 1상 안전성 런인 시험
Nintedanib 200 mg b.i.d. 용량의 적절성을 결정하기 위해
1차 백금 기반 치료 실패 후 체표면적(BSA)이 1.5m2 미만이고 국소 진행성 또는 전이성 선암종 아형 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 일본인 환자의 안전성을 평가하여 시작 용량으로 도세탁셀 75mg/m2 추가 화학 요법
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chiba , Kashiwa, 일본
- 1199.90.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanagawa, Yokohama, 일본
- 1199.90.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, 일본
- 1199.90.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osakasayama, 일본
- 1199.90.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shizuoka, Sunto-gun, 일본
- 1199.90.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo, Chuo, 일본
- 1199.90.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전동의일 기준 만 20세 이상인 환자
- 스크리닝 시 체표면적(BSA)이 1.5m2 미만인 환자
- 1차 백금 기반 화학요법 실패 후 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 선암종 아형 비소세포폐암(NSCLC) 환자(비표적 병변만 있는 환자만 자격이 있음) 1차 화학요법에는 지속 또는 전환 유지가 포함될 수 있음 요법. 하나의 이전 보조 및/또는 신보강 화학 요법이 허용됩니다.
- 기대 수명이 3개월 이상인 환자
- 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 환자
- ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 일본 GCP에 따라 서면 동의서를 얻은 환자
제외 기준:
- 진행성 또는 전이성 NSCLC(표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제[EGFR-TKI]를 사용한 이전 단일 요법) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK)에 대해 이전에 한 가지 이상의 화학 요법(즉, 2차 또는 3차 화학 요법)을 받은 환자 억제제 허용 가능)
- 이전에 NSCLC 치료를 위해 다른 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제(베바시주맙 제외)로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 연구 요법 시작 전 4주 이내에 다음 치료를 받은 환자 1) 기타 시험 약물 2) 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 단클론 항체.
- 연구 요법 시작 전 2주 이내에 EGFR TKI 및 ALK 억제제를 포함한 분자 표적 요법을 받은 환자
- 최근 3개월 이내 방사선 치료를 받은 특허(제한된 분야의 경우[예. 뇌 또는 뼈 전이] 완화 의도가 있는 방사선 요법), 연구 요법 시작 전 2주 이내)
- 스크리닝 시 이전 화학요법 및/또는 방사선요법(=이전 치료로부터의 CTCAE 등급 2 부작용)로부터 임상적으로 관련된 요법 관련 독성을 회복하지 못한 환자
추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
기간: 주기 1, 연구 약물의 첫 번째 투여부터 그 후 21일까지.
|
DLT는 다음 연구 약물 관련 부작용(AE) 중 하나로 정의되었습니다.
|
주기 1, 연구 약물의 첫 번째 투여부터 그 후 21일까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nintedanib의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 도세탁셀 첫 투여 후 23:55시간(h)(닌테다닙 첫 투여 5분 전) 및 첫 약물 투여 후 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 및 47:55 시간 사이클 1에서 도세탁셀의
|
이 결과 측정은 주기 1에서 혈장 내 닌테다닙의 최대 측정 농도(Cmax)를 나타냅니다.
|
도세탁셀 첫 투여 후 23:55시간(h)(닌테다닙 첫 투여 5분 전) 및 첫 약물 투여 후 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 및 47:55 시간 사이클 1에서 도세탁셀의
|
|
도세탁셀의 Cmax
기간: 도세탁셀 투여 직전 -0:05시간(h), 주입 종료 시(1:00), 도세탁셀의 첫 투여 후 시점 1:30h, 2, 3, 4, 7, 23: 주기 1 및 2에서 55, 47:55h(투여된 경우)
|
이 결과 측정은 주기 1과 2에서 혈장 내 도세탁셀의 Cmax를 나타냅니다.
|
도세탁셀 투여 직전 -0:05시간(h), 주입 종료 시(1:00), 도세탁셀의 첫 투여 후 시점 1:30h, 2, 3, 4, 7, 23: 주기 1 및 2에서 55, 47:55h(투여된 경우)
|
|
0에서 최종 정량화 가능 농도 시간(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 Nintedanib의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 도세탁셀의 첫 번째 투여 후 23:55시간(h)(닌테다닙의 첫 번째 투여 5분 전) 및 첫 번째 약물 투여 후 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 및 47:55 사이클 1의 도세탁셀.
|
이 결과 측정은 주기 1에서 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 혈장 내 농도(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 닌테다닙의 농도-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다.
|
도세탁셀의 첫 번째 투여 후 23:55시간(h)(닌테다닙의 첫 번째 투여 5분 전) 및 첫 번째 약물 투여 후 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 및 47:55 사이클 1의 도세탁셀.
|
|
도세탁셀의 AUC0-tz
기간: 도세탁셀 투여 직전 -0:05시간(h), 주입 종료 시(1:00), 도세탁셀의 첫 투여 후 시점 1:30h, 2, 3, 4, 7, 23: 주기 1 및 2에서 55, 47:55h(투여된 경우)
|
이 결과 측정은 주기 1 및 2에서 혈장 내 도세탁셀의 AUC0-tz를 나타냅니다.
|
도세탁셀 투여 직전 -0:05시간(h), 주입 종료 시(1:00), 도세탁셀의 첫 투여 후 시점 1:30h, 2, 3, 4, 7, 23: 주기 1 및 2에서 55, 47:55h(투여된 경우)
|
|
0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 Nintedanib의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 도세탁셀의 첫 번째 투여 후 23:55시간(h)(닌테다닙의 첫 번째 투여 5분 전) 및 첫 약물 투여 후 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 및 47:55 시간 사이클 1에서 도세탁셀의
|
이 결과 측정은 주기 1에서 혈장에서 외삽된 0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 닌테다닙의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
|
도세탁셀의 첫 번째 투여 후 23:55시간(h)(닌테다닙의 첫 번째 투여 5분 전) 및 첫 약물 투여 후 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 및 47:55 시간 사이클 1에서 도세탁셀의
|
|
도세탁셀의 AUC0-무한대
기간: 도세탁셀 투여 직전 -0:05시간(h), 주입 종료 시(1:00), 도세탁셀의 첫 투여 후 시점 1:30h, 2, 3, 4, 7, 23: 주기 1 및 2에서 55, 47:55h(투여된 경우)
|
이 결과 측정은 주기 1 및 2에서 혈장 내 도세탁셀의 AUC0-무한대를 나타냅니다.
|
도세탁셀 투여 직전 -0:05시간(h), 주입 종료 시(1:00), 도세탁셀의 첫 투여 후 시점 1:30h, 2, 3, 4, 7, 23: 주기 1 및 2에서 55, 47:55h(투여된 경우)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199.90
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .