Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nintedanib Plus Docetaxel nem-kissejtes tüdőrákos adenocarcinoma altípusú japán betegeknél az első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után

2018. október 4. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az orális Nintedanib Plus Docetaxel terápia nyílt elnevezésű, I. fázisú biztonsági bevezető kísérlete lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus adenokarcinóma altípusú, nem kissejtes tüdőrákos japán betegeknél a platina alapú első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után

A nintedanib 200 mg kétszeri adag megfelelőségének meghatározása érdekében plusz 75 mg/m2 docetaxel kezdő adagként, a biztonságosság értékelésével olyan japán betegeknél, akiknek testfelülete (BSA) <1,5 m2, és lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus adenokarcinóma altípusú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) az első vonalbeli platinaalapú tüdőrák sikertelensége után kemoterápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba , Kashiwa, Japán
        • 1199.90.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Yokohama, Japán
        • 1199.90.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japán
        • 1199.90.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osakasayama, Japán
        • 1199.90.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japán
        • 1199.90.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Chuo, Japán
        • 1199.90.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek
  2. Olyan betegek, akiknek testfelülete (BSA) <1,5 m2 a szűréskor
  3. Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus adenokarcinóma altípusú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia sikertelensége után (csak a nem célpont lézióban szenvedő betegek jogosultak) Az első vonalbeli kemoterápia magában foglalhatja a folytatást vagy a váltást terápia. Egy előzetes adjuváns és/vagy neoadjuváns kemoterápia elfogadható.
  4. Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap
  5. Azok a betegek, akiknek a szűrés során az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
  6. A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak a Harmonizáció – Helyes Klinikai Gyakorlat Nemzetközi Konferenciájának (ICH-GCP) és a japán GCP-nek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik egynél több korábbi kemoterápiát (azaz második vagy harmadik vonalbeli kemoterápiát) kaptak előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC (korábbi monoterápia epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlókkal [EGFR-TKI]) vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) miatt inhibitor megengedhető)
  2. Azok a betegek, akik korábban más vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) gátlókkal (a bevacizumab kivételével) kaptak az NSCLC kezelésére bármikor
  3. Azok a betegek, akik a következő kezelésekben részesültek a vizsgálati terápia megkezdése előtti 4 héten belül 1) Egyéb vizsgálati gyógyszerek 2) Kemo-, hormon-, immunterápia vagy monoklonális antitest.
  4. Azok a betegek, akik a vizsgálati terápia megkezdése előtt 2 héten belül molekuláris célterápiát kaptak, beleértve az EGFR TKI-ket és ALK-gátlókat
  5. Azok a szabadalmak, akik az elmúlt 3 hónapban sugárkezelésben részesültek (korlátozott terület esetén [pl. agyi vagy csontmetasztázis] palliatív szándékú sugárkezelés), 2 héten belül) a vizsgálati terápia megkezdése előtt
  6. Azok a betegek, akiknél nem gyógyultak ki a korábbi kemoterápia és/vagy sugárterápia klinikailag releváns terápiával összefüggő toxicitásai (= CTCAE 2. fokozatú mellékhatás az előző kezelésből) a szűrés során

további kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nintedanib és Docetaxel
gerinc kemoterápiát és nintedanibot kapnak
Drog: Nintedanib
Nintedanib
Drog: Docetaxel
Docetaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. ciklusban dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló betegek száma
Időkeret: 1. ciklus, a vizsgálati gyógyszer első beadásától az azt követő 21 napig.

A DLT-t a következő vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) bármelyikeként határozták meg:

  • A mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) ≥ 3 nem-hematológiai toxicitás, kivéve az átmeneti elektrolit-rendellenességet és a gamma-glutamiltranszferáz (GGT) izolált növekedését; gyomor-bélrendszeri toxicitás, a megfelelő szupportív ellátás ellenére
  • CTCAE 4. fokozatú hematológiai toxicitás; Csökkent neutrofilszám vagy fehérvérsejtszám (nem társul lázzal) több mint 7 napig a megfelelő támogató kezelés ellenére
  • CTCAE 4. fokozatú lázas neutropenia ≥38,5 fokos lázzal
  • CTCAE ≥2-es fokozatú alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedése a CTCAE ≥2-es fokú összbilirubinszint-emelkedéssel együtt
  • Képtelenség a nintedanib-adagolás újrakezdésére a abbahagyást követő 14 napon belül A vizsgálók klinikailag DLT-nek ítélték a dóziscsökkentést, és a súlyosság orvosilag figyelemre méltó (CTCAE, 3. verzió). A biztonsági felülvizsgálati bizottság szponzora megerősíthette ennek az ítéletnek a megfelelőségét.
1. ciklus, a vizsgálati gyógyszer első beadásától az azt követő 21 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nintedanib maximális mért koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 23:55 órával (h) a docetaxel első adagja után (ami 5 perccel a nintedanib első adagja előtt) és 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 és 47:55 órával az első gyógyszer beadása után docetaxel az 1. ciklusban.
Ez az eredménymutató a nintedanib maximális mért koncentrációját (Cmax) mutatja a plazmában az 1. ciklusban.
23:55 órával (h) a docetaxel első adagja után (ami 5 perccel a nintedanib első adagja előtt) és 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 és 47:55 órával az első gyógyszer beadása után docetaxel az 1. ciklusban.
A docetaxel Cmax
Időkeret: közvetlenül a docetaxel beadása előtt -0:05 óra (h), az infúzió végén (1:00) és a docetaxel első adagja utáni időpontokban 1:30 óra, 2, 3, 4, 7, 23 óra: 55, 47:55 óra az 1. és 2. ciklusban (ha alkalmazzák)
Ez az eredménymérő a docetaxel Cmax-értékét mutatja a plazmában az 1. és 2. ciklusban.
közvetlenül a docetaxel beadása előtt -0:05 óra (h), az infúzió végén (1:00) és a docetaxel első adagja utáni időpontokban 1:30 óra, 2, 3, 4, 7, 23 óra: 55, 47:55 óra az 1. és 2. ciklusban (ha alkalmazzák)
A nintedanib koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: 23:55 órával (h) a docetaxel első adagja után (ami 5 perccel a nintedanib első adagja előtt van), és 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 és 47:55-kor a gyógyszer első beadása után. docetaxel az 1. ciklusban.
Ez az eredménymutató a nintedanib koncentráció-idő görbe alatti területét mutatja a 0-tól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció (AUC0-tz) időpontjáig az 1. ciklusban.
23:55 órával (h) a docetaxel első adagja után (ami 5 perccel a nintedanib első adagja előtt van), és 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 és 47:55-kor a gyógyszer első beadása után. docetaxel az 1. ciklusban.
Docetaxel AUC0-tz
Időkeret: közvetlenül a docetaxel beadása előtt -0:05 óra (h), az infúzió végén (1:00) és a docetaxel első adagja utáni időpontokban 1:30 óra, 2, 3, 4, 7, 23 óra: 55, 47:55 óra az 1. és 2. ciklusban (ha alkalmazzák)
Ez az eredménymérő a docetaxel AUC0-tz értékét mutatja a plazmában az 1. és 2. ciklusban.
közvetlenül a docetaxel beadása előtt -0:05 óra (h), az infúzió végén (1:00) és a docetaxel első adagja utáni időpontokban 1:30 óra, 2, 3, 4, 7, 23 óra: 55, 47:55 óra az 1. és 2. ciklusban (ha alkalmazzák)
A nintedanib koncentráció-idő görbéje alatti terület az időintervallumban 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-végtelen)
Időkeret: 23:55 órával (h) a docetaxel első adagja után (ami 5 perccel a nintedanib első adagja előtt van) és 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 és 47:55 órával az első gyógyszer beadása után docetaxel az 1. ciklusban.
Ez az eredménymérő a nintedanib koncentráció-idő görbéje alatti területet mutatja a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban a plazmában (AUC0-végtelen) az 1. ciklusban.
23:55 órával (h) a docetaxel első adagja után (ami 5 perccel a nintedanib első adagja előtt van) és 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 és 47:55 órával az első gyógyszer beadása után docetaxel az 1. ciklusban.
A Docetaxel AUC0-végtelensége
Időkeret: közvetlenül a docetaxel beadása előtt -0:05 óra (h), az infúzió végén (1:00) és a docetaxel első adagja utáni időpontokban 1:30 óra, 2, 3, 4, 7, 23 óra: 55, 47:55 óra az 1. és 2. ciklusban (ha alkalmazzák)
Ez az eredménymérő a docetaxel AUC0-végtelenségét mutatja a plazmában az 1. és 2. ciklusban.
közvetlenül a docetaxel beadása előtt -0:05 óra (h), az infúzió végén (1:00) és a docetaxel első adagja utáni időpontokban 1:30 óra, 2, 3, 4, 7, 23 óra: 55, 47:55 óra az 1. és 2. ciklusban (ha alkalmazzák)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.90

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Nintedanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel