Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nintedanib plus docetaxel u japonských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic podtypu adenokarcinomu po selhání chemoterapie první linie

21. ledna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená bezpečnostní zaváděcí zkouška fáze I perorální terapie Nintedanibem plus docetaxelem u japonských pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomovým podtypem nemalobuněčného karcinomu plic po selhání první linie chemoterapie na bázi platiny

Ke stanovení vhodnosti dávky nintedanibu 200 mg b.i.d. plus docetaxel 75 mg/m2 jako počáteční dávka vyhodnocením bezpečnosti u japonských pacientů s tělesným povrchem (BSA) < 1,5 m2 a lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomovým subtypem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po selhání první linie na bázi platiny chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba , Kashiwa, Japonsko
        • 1199.90.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko
        • 1199.90.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1199.90.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osakasayama, Japonsko
        • 1199.90.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko
        • 1199.90.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Chuo, Japonsko
        • 1199.90.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 let nebo starší k datu informovaného souhlasu
  2. Pacienti s tělesným povrchem (BSA) <1,5 m2 při screeningu
  3. Pacienti s histologicky/cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) subtypem adenokarcinomu po selhání první linie chemoterapie na bázi platiny (vhodní jsou pouze pacienti s necílovou lézí) Chemoterapie první linie může zahrnovat pokračování nebo přechodovou udržovací léčbu terapie. Je akceptována jedna předchozí adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapie.
  4. Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
  5. Pacienti, kteří mají při screeningu výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Pacienti získali písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a japonským GCP

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili více než jednu předchozí linii chemoterapie (tj. chemoterapii druhé nebo třetí linie) pro pokročilý nebo metastatický NSCLC (předchozí monoterapie s inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru [EGFR-TKI]) nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK) inhibitor může být povolen)
  2. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni jinými inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo inhibitory receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) (jinými než bevacizumab) k léčbě NSCLC
  3. Pacienti, kteří dostali následující léčbu během 4 týdnů před zahájením studijní terapie 1) Jiná hodnocená léčiva 2) Chemo-, hormonální-, imunoterapie nebo monoklonální protilátka.
  4. Pacienti, kteří dostali molekulární cílovou terapii včetně EGFR TKI a inhibitorů ALK během 2 týdnů před zahájením studijní terapie
  5. Patenty, kteří podstoupili radioterapii během posledních 3 měsíců (v případě omezeného pole [např. mozkové nebo kostní metastázy] radioterapie s paliativním záměrem), do 2 týdnů) před zahájením studijní terapie
  6. Pacienti, u kterých se při screeningu neobnovily klinicky relevantní toxicity související s léčbou z předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie (= nežádoucí příhoda 2. stupně CTCAE z předchozí léčby)

mohou být použita další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nintedanib plus docetaxel
pacienti dostávali páteřní chemoterapii a nintedanib
Lék: Nintedanib
Nintedanib
Lék: Docetaxel
Docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zkušenostmi s toxicitou limitující dávkou (DLT) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, od prvního podání studijní medikace až do 21 dnů poté.

DLT byla definována jako kterákoli z následujících nežádoucích příhod souvisejících s lékem (AE):

  • Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity kromě přechodné elektrolytové abnormality a izolovaného zvýšení gama-glutamyltransferázy (GGT); gastrointestinální toxicitu i přes adekvátní podpůrnou péči
  • hematologická toxicita 4. stupně CTCAE; Snížený počet neutrofilů nebo počet bílých krvinek (nesouvisející s horečkou) po dobu > 7 dní navzdory adekvátní podpůrné léčbě
  • Febrilní neutropenie 4. stupně podle CTCAE s horečkou ≥38,5 stupně
  • CTCAE stupeň ≥2 zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) ve spojení s CTCAE stupně ≥2 zvýšení celkového bilirubinu
  • Nemožnost obnovit dávkování nintedanibu do 14 dnů po ukončení léčby Zkoušející klinicky posoudili jako DLT po snížení dávky a lékařsky závažnou závažnost (CTCAE, verze 3). Sponzor s komisí pro kontrolu bezpečnosti mohl potvrdit přiměřenost tohoto rozsudku.
Cyklus 1, od prvního podání studijní medikace až do 21 dnů poté.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) Nintedanibu
Časové okno: Ve 23:55 hodin (h) po první dávce docetaxelu (což je 5 minut před první dávkou nintedanibu) a ve 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 a 47:55 hodin po prvním podání léku docetaxelu v cyklu 1.
Toto výsledné měření představuje maximální naměřenou koncentraci (Cmax) nintedanibu v plazmě v cyklu 1.
Ve 23:55 hodin (h) po první dávce docetaxelu (což je 5 minut před první dávkou nintedanibu) a ve 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 a 47:55 hodin po prvním podání léku docetaxelu v cyklu 1.
Cmax docetaxelu
Časové okno: těsně před podáním docetaxelu -0:05 hodiny (h), na konci infuze (1:00) a v časových bodech po první dávce docetaxelu 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h v cyklu 1 a 2 (pokud je podáván)
Toto výsledné měření představuje Cmax docetaxelu v plazmě v cyklech 1 a 2.
těsně před podáním docetaxelu -0:05 hodiny (h), na konci infuze (1:00) a v časových bodech po první dávce docetaxelu 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h v cyklu 1 a 2 (pokud je podáván)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas Nintedanibu v průběhu časového intervalu od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz)
Časové okno: Ve 23:55 hodin (h) po první dávce docetaxelu (což je 5 minut před první dávkou nintedanibu) a ve 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 a 47:55 po prvním podání léku docetaxel v cyklu 1.
Toto výsledné měření představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas nintedanibu v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě (AUC0-tz) v cyklu 1.
Ve 23:55 hodin (h) po první dávce docetaxelu (což je 5 minut před první dávkou nintedanibu) a ve 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 a 47:55 po prvním podání léku docetaxel v cyklu 1.
AUC0-tz docetaxelu
Časové okno: těsně před podáním docetaxelu -0:05 hodiny (h), na konci infuze (1:00) a v časových bodech po první dávce docetaxelu 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h v cyklu 1 a 2 (pokud je podáván)
Toto výsledné měření představuje AUC0-tz docetaxelu v plazmě v cyklech 1 a 2.
těsně před podáním docetaxelu -0:05 hodiny (h), na konci infuze (1:00) a v časových bodech po první dávce docetaxelu 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h v cyklu 1 a 2 (pokud je podáván)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas Nintedanibu v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: ve 23:55 hodin (h) po první dávce docetaxelu (což je 5 minut před první dávkou nintedanibu) a ve 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 a 47:55 hodin po prvním podání léku docetaxelu v cyklu 1.
Toto výsledné měření představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas nintedanibu v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna v plazmě (AUC0-nekonečno) v cyklu 1.
ve 23:55 hodin (h) po první dávce docetaxelu (což je 5 minut před první dávkou nintedanibu) a ve 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 a 47:55 hodin po prvním podání léku docetaxelu v cyklu 1.
AUC0-nekonečno docetaxelu
Časové okno: těsně před podáním docetaxelu -0:05 hodiny (h), na konci infuze (1:00) a v časových bodech po první dávce docetaxelu 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h v cyklu 1 a 2 (pokud je podáván)
Tato výsledná míra představuje AUC0-nekonečno docetaxelu v plazmě v cyklech 1 a 2.
těsně před podáním docetaxelu -0:05 hodiny (h), na konci infuze (1:00) a v časových bodech po první dávce docetaxelu 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h v cyklu 1 a 2 (pokud je podáván)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.90

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit