Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanib Plus Docetaxel japanilaisilla potilailla, joilla on adenokarsinooman alatyyppi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I turvallisuustesti suun kautta annettavalla Nintedanib Plus Docetaxel -hoidolla japanilaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooman alatyyppi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Nintedanibin 200 mg b.i.d annoksen asianmukaisuuden määrittämiseksi plus dosetakseli 75 mg/m2 aloitusannoksena arvioimalla turvallisuus japanilaisilla potilailla, joiden kehon pinta-ala (BSA) on < 1,5 m2 ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooman alatyyppi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ensimmäisen linjan platinapohjaisen keuhkosyövän epäonnistumisen jälkeen kemoterapiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba , Kashiwa, Japani
        • 1199.90.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Yokohama, Japani
        • 1199.90.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1199.90.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osakasayama, Japani
        • 1199.90.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japani
        • 1199.90.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Chuo, Japani
        • 1199.90.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Potilaat, joiden kehon pinta-ala (BSA) <1,5 m2 seulonnassa
  3. Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooman alatyyppi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen (vain potilaat, joilla on ei-kohdeleesio, ovat kelvollisia) Ensimmäisen linjan kemoterapiaan voi sisältyä ylläpitohoitoa tai jatkamista terapiaa. Yksi aikaisempi adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttikemoterapia hyväksytään.
  4. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  5. Potilaat, joiden ECOG:n suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1 seulonnassa
  6. Potilaat saivat kirjallisen suostumuksen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ja japanilaisen GCP:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa kemoterapialinjaa (eli toisen tai kolmannen linjan kemoterapiaa) pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi (aiempi monoterapia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjillä [EGFR-TKI]) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) kanssa estäjä voidaan sallia)
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa muilla verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tai verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjillä (muilla kuin bevasitsumabilla) NSCLC:n hoitoon milloin tahansa
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista 1) Muut tutkimuslääkkeet 2) Kemo-, hormoni-, immunoterapia tai monoklonaalinen vasta-aine.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet molekyylikohdehoitoa, mukaan lukien EGFR TKI:t ja ALK-estäjät, 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  5. Patentit, jotka ovat saaneet sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (jos kyseessä on rajoitettu ala [esim. aivo- tai luumetastaasi] sädehoito palliatiivisella tarkoituksella) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  6. Potilaat, jotka eivät toipuneet kliinisesti merkityksellisistä hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta (= CTCAE asteen 2 haittatapahtuma aiemmasta hoidosta) seulonnassa

muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nintedanibi ja dosetakseli
potilaat saavat selkärangan kemoterapiaa ja nintedanibia
Lääke: Nintedanib
Nintedanib
Lääke: Doketakseli
Doketakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1, ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 21 päivään sen jälkeen.

DLT määriteltiin joksikin seuraavista tutkimuslääkkeeseen liittyvistä haittatapahtumista (AE):

  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) luokka ≥ 3 ei-hematologinen toksisuus paitsi ohimenevä elektrolyyttipoikkeavuus ja yksittäinen gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) lisääntyminen; maha-suolikanavan toksisuus riittävästä tukihoidosta huolimatta
  • CTCAE asteen 4 hematologinen toksisuus; Vähentynyt neutrofiilien määrä tai valkosolujen määrä (ei liity kuumetta) yli 7 päivän ajan riittävästä tukihoidosta huolimatta
  • CTCAE asteen 4 kuumeinen neutropenia ja kuume ≥38,5 astetta
  • CTCAE-asteen ≥2 alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu yhdessä CTCAE-asteen ≥2 kokonaisbilirubiinin nousun kanssa
  • Kyvyttömyys jatkaa nintedanibin antoa 14 päivän kuluessa lopettamisen jälkeen Tutkijat arvioivat kliinisesti DLT:ksi annoksen pienentämisen jälkeen ja vaikeusasteesta lääketieteellisesti merkittävä (CTCAE, versio 3). Sponsori turvallisuustarkastelukomitean kanssa sai vahvistaa tämän tuomion riittävyyden.
Sykli 1, ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 21 päivään sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nintedanibin suurin mitattu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Klo 23.55 tuntia (h) ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen (joka on 5 minuuttia ennen ensimmäistä nintedanibi-annosta) ja 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 ja 47.55 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen dosetakselista syklissä 1.
Tämä tulosmitta osoittaa nintedanibin suurimman mitatun pitoisuuden (Cmax) plasmassa syklissä 1.
Klo 23.55 tuntia (h) ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen (joka on 5 minuuttia ennen ensimmäistä nintedanibi-annosta) ja 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 ja 47.55 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen dosetakselista syklissä 1.
Doketakselin Cmax
Aikaikkuna: juuri ennen dosetakselin antoa -0:05 tuntia (h), infuusion lopussa (1:00) ja ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h jaksoissa 1 ja 2 (jos käytössä)
Tämä tulosmitta osoittaa dosetakselin Cmax-arvon plasmassa jaksoissa 1 ja 2.
juuri ennen dosetakselin antoa -0:05 tuntia (h), infuusion lopussa (1:00) ja ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h jaksoissa 1 ja 2 (jos käytössä)
Nintedanibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Klo 23.55 (h) ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen (joka on 5 minuuttia ennen ensimmäistä nintedanibi-annosta) ja klo 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 ja 47:55 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. dosetakseli syklissä 1.
Tämä tulosmitta esittää nintedanibin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen ajan 0:sta viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden (AUC0-tz) aikaan syklissä 1.
Klo 23.55 (h) ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen (joka on 5 minuuttia ennen ensimmäistä nintedanibi-annosta) ja klo 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 ja 47:55 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. dosetakseli syklissä 1.
Doketakselin AUC0-tz
Aikaikkuna: juuri ennen dosetakselin antoa -0:05 tuntia (h), infuusion lopussa (1:00) ja ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h jaksoissa 1 ja 2 (jos käytössä)
Tämä tulosmitta osoittaa dosetakselin AUC0-tz:n plasmassa sykleissä 1 ja 2.
juuri ennen dosetakselin antoa -0:05 tuntia (h), infuusion lopussa (1:00) ja ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h jaksoissa 1 ja 2 (jos käytössä)
Nintedanibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: klo 23.55 tuntia (h) ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen (joka on 5 minuuttia ennen ensimmäistä nintedanibi-annosta) ja 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 ja 47:55 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen dosetakselista syklissä 1.
Tämä tulosmitta esittää nintedanibin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään plasmassa (AUC0-ääretön) syklissä 1.
klo 23.55 tuntia (h) ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen (joka on 5 minuuttia ennen ensimmäistä nintedanibi-annosta) ja 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 ja 47:55 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen dosetakselista syklissä 1.
Doketakselin AUC0-infinity
Aikaikkuna: juuri ennen dosetakselin antoa -0:05 tuntia (h), infuusion lopussa (1:00) ja ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h jaksoissa 1 ja 2 (jos käytössä)
Tämä tulosmitta kuvaa dosetakselin AUC0-infiniteetin plasmassa sykleissä 1 ja 2.
juuri ennen dosetakselin antoa -0:05 tuntia (h), infuusion lopussa (1:00) ja ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h jaksoissa 1 ja 2 (jos käytössä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.90

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa