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Nintedanib plus Docetaxel bei japanischen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs des Adenokarzinom-Subtyps nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie

21. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Sicherheits-Run-in-Studie zur oralen Therapie mit Nintedanib plus Docetaxel bei japanischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs des Adenokarzinom-Subtyps nach Versagen der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie

Zur Bestimmung der Angemessenheit der Dosis von 200 mg Nintedanib zweimal täglich. plus Docetaxel 75 mg/m2 als Anfangsdosis durch Bewertung der Sicherheit bei japanischen Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) < 1,5 m2 und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom-Subtyp nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen der platinbasierten Erstlinientherapie Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba , Kashiwa, Japan
        • 1199.90.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Yokohama, Japan
        • 1199.90.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1199.90.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osakasayama, Japan
        • 1199.90.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan
        • 1199.90.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Chuo, Japan
        • 1199.90.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter waren
  2. Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) <1,5 m2 beim Screening
  3. Patienten mit histologisch/zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom Adenokarzinom-Subtyp (NSCLC) nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis (nur Patienten mit Nichtzielläsion sind förderfähig). Die Erstlinien-Chemotherapie kann eine Fortsetzung oder einen Wechsel der Erhaltungstherapie umfassen Therapie. Eine vorherige adjuvante und/oder neoadjuvante Chemotherapie wird akzeptiert.
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  5. Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening
  6. Die Patienten erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der japanischen GCP

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als eine vorherige Chemotherapielinie (d. h. Zweit- oder Drittlinien-Chemotherapie) wegen fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (frühere Monotherapien mit einem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor [EGFR-TKI]) oder anaplastischer Lymphomkinase (ALK) erhalten haben Inhibitor kann zugelassen werden)
  2. Patienten, die zuvor eine Therapie mit anderen Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) (außer Bevacizumab) zur Behandlung von NSCLC erhalten haben
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn folgende Behandlungen erhalten haben: 1) Andere Prüfpräparate 2) Chemo-, Hormon-, Immuntherapie oder monoklonale Antikörper.
  4. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie eine molekulare Zieltherapie einschließlich EGFR-TKIs und ALK-Inhibitoren erhalten haben
  5. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Strahlentherapie erhalten haben (bei eingeschränkter Strahlentherapie [z.B. Hirn- oder Knochenmetastasen] Strahlentherapie mit palliativer Absicht), innerhalb von 2 Wochen) vor Beginn der Studientherapie
  6. Patienten, die beim Screening keine klinisch relevanten therapiebedingten Toxizitäten aus einer früheren Chemotherapie und/oder Strahlentherapie (=CTCAE-Grad-2-Unerwünschtes Ereignis aus einer früheren Behandlung) wiedererlangt haben

Es können weitere Ausschlusskriterien Anwendung finden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nintedanib plus Docetaxel
Patienten erhalten eine Backbone-Chemotherapie und Nintedanib
Arzneimittel: Nintedanib
Nintedanib
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen in Zyklus 1 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Zyklus 1, von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 21 Tage danach.

DLT wurde als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit der Studienmedikation definiert:

  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3 nicht-hämatologische Toxizität, außer vorübergehende Elektrolytanomalie und isolierter Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (GGT); Magen-Darm-Toxizität trotz angemessener unterstützender Behandlung
  • Hämatologische Toxizität CTCAE-Grad 4; Trotz adäquater unterstützender Behandlung verringerte sich die Neutrophilenzahl oder die Zahl der weißen Blutkörperchen (nicht mit Fieber verbunden) über > 7 Tage
  • CTCAE-Grad 4 febrile Neutropenie mit Fieber ≥38,5 Grad
  • Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) CTCAE-Grad ≥2 in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins CTCAE-Grad ≥2
  • Unfähigkeit, die Nintedanib-Dosierung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen wieder aufzunehmen. Die Forscher beurteilten dies klinisch als DLT nach Dosisreduktion und medizinisch erkennbarem Schweregrad (CTCAE, Version 3). Der Sponsor des Sicherheitsprüfungsausschusses durfte die Angemessenheit dieses Urteils bestätigen.
Zyklus 1, von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 21 Tage danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Nintedanib
Zeitfenster: 23:55 Stunden (h) nach der ersten Docetaxel-Dosis (das heißt 5 Minuten vor der ersten Nintedanib-Dosis) und 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 und 47:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung von Docetaxel in Zyklus 1.
Dieses Ergebnismaß stellt die maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Nintedanib im Plasma in Zyklus 1 dar.
23:55 Stunden (h) nach der ersten Docetaxel-Dosis (das heißt 5 Minuten vor der ersten Nintedanib-Dosis) und 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 und 47:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung von Docetaxel in Zyklus 1.
Cmax von Docetaxel
Zeitfenster: unmittelbar vor der Verabreichung von Docetaxel – 0:05 Stunden (h), am Ende der Infusion (1:00) und zu Zeitpunkten nach der ersten Docetaxel-Dosis 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h in Zyklus 1 und 2 (falls verabreicht)
Dieses Ergebnismaß stellt die Cmax von Docetaxel im Plasma in den Zyklen 1 und 2 dar.
unmittelbar vor der Verabreichung von Docetaxel – 0:05 Stunden (h), am Ende der Infusion (1:00) und zu Zeitpunkten nach der ersten Docetaxel-Dosis 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h in Zyklus 1 und 2 (falls verabreicht)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: Um 23:55 Stunden (h) nach der ersten Docetaxel-Dosis (das heißt 5 Minuten vor der ersten Nintedanib-Dosis) und um 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 und 47:55 nach der ersten Arzneimittelverabreichung Docetaxel in Zyklus 1.
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration im Plasma (AUC0-tz) in Zyklus 1 dar.
Um 23:55 Stunden (h) nach der ersten Docetaxel-Dosis (das heißt 5 Minuten vor der ersten Nintedanib-Dosis) und um 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 und 47:55 nach der ersten Arzneimittelverabreichung Docetaxel in Zyklus 1.
AUC0-tz von Docetaxel
Zeitfenster: unmittelbar vor der Verabreichung von Docetaxel – 0:05 Stunden (h), am Ende der Infusion (1:00) und zu Zeitpunkten nach der ersten Docetaxel-Dosis 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h in Zyklus 1 und 2 (falls verabreicht)
Diese Ergebnismessung stellt die AUC0-tz von Docetaxel im Plasma in den Zyklen 1 und 2 dar.
unmittelbar vor der Verabreichung von Docetaxel – 0:05 Stunden (h), am Ende der Infusion (1:00) und zu Zeitpunkten nach der ersten Docetaxel-Dosis 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h in Zyklus 1 und 2 (falls verabreicht)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: um 23:55 Stunden (h) nach der ersten Docetaxel-Dosis (also 5 Minuten vor der ersten Nintedanib-Dosis) und 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 und 47:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung von Docetaxel in Zyklus 1.
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich im Plasma (AUC0-unendlich) in Zyklus 1 dar.
um 23:55 Stunden (h) nach der ersten Docetaxel-Dosis (also 5 Minuten vor der ersten Nintedanib-Dosis) und 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 und 47:55 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung von Docetaxel in Zyklus 1.
AUC0-unendlich von Docetaxel
Zeitfenster: unmittelbar vor der Verabreichung von Docetaxel – 0:05 Stunden (h), am Ende der Infusion (1:00) und zu Zeitpunkten nach der ersten Docetaxel-Dosis 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h in Zyklus 1 und 2 (falls verabreicht)
Dieses Ergebnismaß stellt die AUC0-Unendlichkeit von Docetaxel im Plasma in den Zyklen 1 und 2 dar.
unmittelbar vor der Verabreichung von Docetaxel – 0:05 Stunden (h), am Ende der Infusion (1:00) und zu Zeitpunkten nach der ersten Docetaxel-Dosis 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h in Zyklus 1 und 2 (falls verabreicht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.90

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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