Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nintedanib plus docetaksel u japońskich pacjentów z podtypem gruczolakoraka niedrobnokomórkowego raka płuca po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarta próba wstępna fazy I bezpieczeństwa doustnej terapii nintedanibem i docetakselem u japońskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem podtypu niedrobnokomórkowego raka płuca po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie

W celu określenia adekwatności dawki nintedanibu 200 mg dwa razy na dobę. plus docetaksel 75 mg/m2 pc. jako dawkę początkową poprzez ocenę bezpieczeństwa u japońskich pacjentów z powierzchnią ciała (BSA) <1,5 m2 i miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem podtypu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) po niepowodzeniu pierwszego rzutu opartego na platynie chemoterapia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba , Kashiwa, Japonia
        • 1199.90.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia
        • 1199.90.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1199.90.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osakasayama, Japonia
        • 1199.90.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonia
        • 1199.90.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Chuo, Japonia
        • 1199.90.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci z powierzchnią ciała (BSA) <1,5 m2 podczas badania przesiewowego
  3. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem podtypu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny (kwalifikują się tylko pacjenci ze zmianami niedocelowymi) Chemioterapia pierwszego rzutu może obejmować kontynuację lub zmianę leczenia podtrzymującego terapia. Akceptowana jest jedna wcześniejsza chemioterapia adiuwantowa i/lub neoadiuwantowa.
  4. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
  5. Pacjenci ze stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  6. Pacjenci uzyskali pisemną świadomą zgodę zgodnie z International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) i japońską GCP

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jedną linię chemioterapii (tj. chemioterapię drugiego lub trzeciego rzutu) z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC (wcześniej stosowane monoterapie z użyciem inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR-TKI]) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) inhibitor może być dozwolony)
  2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie innym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub inhibitorem receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR) (innymi niż bewacyzumab) w leczeniu NSCLC w dowolnym momencie
  3. Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii 1) Inne badane leki 2) Chemo-, hormonalna, immunoterapia lub przeciwciało monoklonalne.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię ukierunkowaną molekularnie, w tym TKI EGFR i inhibitory ALK, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii
  5. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w przypadku ograniczonego pola [np. przerzuty do mózgu lub kości] radioterapia z zamiarem paliatywnym), w ciągu 2 tygodni) przed rozpoczęciem badanej terapii
  6. Pacjenci, u których nie ustąpiły klinicznie istotne objawy toksyczności związane z terapią po wcześniejszej chemioterapii i (lub) radioterapii (= zdarzenie niepożądane stopnia 2 według CTCAE z poprzedniego leczenia) podczas badania przesiewowego

można zastosować dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nintedanib plus Docetaksel
pacjentów do chemioterapii kręgosłupa i nintedanibu
Lek: Nintedanib
Nintedanib
Lek: Docetaksel
Docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, od pierwszego podania badanego leku do 21 dni później.

DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem:

  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia ≥ 3 toksyczność niehematologiczna, z wyjątkiem przejściowych zaburzeń elektrolitowych i pojedynczego zwiększenia aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT); toksyczności żołądkowo-jelitowej, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego
  • toksyczność hematologiczna stopnia 4 CTCAE; Zmniejszona liczba neutrofilów lub liczba białych krwinek (niezwiązana z gorączką) przez >7 dni pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego
  • Gorączka neutropeniczna stopnia 4 wg CTCAE z gorączką ≥38,5 stopnia
  • Stopień ≥2 wg CTCAE Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w połączeniu ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej stopnia ≥2 wg CTCAE
  • Niemożność wznowienia dawkowania nintedanibu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu stosowania Badacze ocenili klinicznie jako DLT po zmniejszeniu dawki, a nasilenie było godne uwagi z medycznego punktu widzenia (CTCAE, wersja 3). Sponsor z komisją przeglądu bezpieczeństwa mógł potwierdzić adekwatność tej oceny.
Cykl 1, od pierwszego podania badanego leku do 21 dni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) nintedanibu
Ramy czasowe: O godzinie 23:55 (godz.) po podaniu pierwszej dawki docetakselu (czyli 5 minut przed podaniem pierwszej dawki nintedanibu) oraz o godzinie 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 i 47:55 po pierwszym podaniu leku docetakselu w cyklu 1.
Ta miara wyników przedstawia maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) nintedanibu w osoczu w cyklu 1.
O godzinie 23:55 (godz.) po podaniu pierwszej dawki docetakselu (czyli 5 minut przed podaniem pierwszej dawki nintedanibu) oraz o godzinie 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 i 47:55 po pierwszym podaniu leku docetakselu w cyklu 1.
Cmax docetakselu
Ramy czasowe: tuż przed podaniem docetakselu podanie -0:05 godz. (godz.), pod koniec wlewu (1:00) oraz w punktach czasowych po pierwszej dawce docetakselu 1:30 godz., 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 hw cyklu 1 i 2 (jeśli podano)
Ta miara wyników przedstawia Cmax docetakselu w osoczu w cyklach 1 i 2.
tuż przed podaniem docetakselu podanie -0:05 godz. (godz.), pod koniec wlewu (1:00) oraz w punktach czasowych po pierwszej dawce docetakselu 1:30 godz., 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 hw cyklu 1 i 2 (jeśli podano)
Pole pod krzywą stężenie-czas nintedanibu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: O godzinie 23:55 (godz.) po podaniu pierwszej dawki docetakselu (czyli 5 minut przed podaniem pierwszej dawki nintedanibu) oraz o godzinie 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 i 47:55 po docetaksel w cyklu 1.
Ta miara wyników przedstawia pole pod krzywą zależności stężenia nintedanibu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUC0-tz) w cyklu 1.
O godzinie 23:55 (godz.) po podaniu pierwszej dawki docetakselu (czyli 5 minut przed podaniem pierwszej dawki nintedanibu) oraz o godzinie 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 i 47:55 po docetaksel w cyklu 1.
AUC0-tz docetakselu
Ramy czasowe: tuż przed podaniem docetakselu podanie -0:05 godz. (godz.), pod koniec wlewu (1:00) oraz w punktach czasowych po pierwszej dawce docetakselu 1:30 godz., 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 hw cyklu 1 i 2 (jeśli podano)
Ta miara wyników przedstawia AUC0-tz docetakselu w osoczu w cyklach 1 i 2.
tuż przed podaniem docetakselu podanie -0:05 godz. (godz.), pod koniec wlewu (1:00) oraz w punktach czasowych po pierwszej dawce docetakselu 1:30 godz., 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 hw cyklu 1 i 2 (jeśli podano)
Pole pod krzywą stężenie-czas dla nintedanibu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: o 23:55 (h) po pierwszej dawce docetakselu (czyli 5 minut przed pierwszą dawką nintedanibu) oraz o 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 i 47:55 h po pierwszym podaniu leku docetakselu w cyklu 1.
Ta miara wyników przedstawia pole pod krzywą stężenie-czas nintedanibu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności w osoczu (AUC0-nieskończoność) w cyklu 1.
o 23:55 (h) po pierwszej dawce docetakselu (czyli 5 minut przed pierwszą dawką nintedanibu) oraz o 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 i 47:55 h po pierwszym podaniu leku docetakselu w cyklu 1.
AUC0-nieskończoność docetakselu
Ramy czasowe: tuż przed podaniem docetakselu podanie -0:05 godz. (godz.), pod koniec wlewu (1:00) oraz w punktach czasowych po pierwszej dawce docetakselu 1:30 godz., 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 hw cyklu 1 i 2 (jeśli podano)
Ta miara wyników przedstawia AUC0-nieskończoność docetakselu w osoczu w cyklach 1 i 2.
tuż przed podaniem docetakselu podanie -0:05 godz. (godz.), pod koniec wlewu (1:00) oraz w punktach czasowych po pierwszej dawce docetakselu 1:30 godz., 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 hw cyklu 1 i 2 (jeśli podano)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.90

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj