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Nintedanib più docetaxel in pazienti giapponesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottotipo di adenocarcinoma dopo fallimento della chemioterapia di prima linea

21 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto di Fase I di sicurezza sulla terapia orale con Nintedanib più Docetaxel in pazienti giapponesi con sottotipo di adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico Carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo fallimento della chemioterapia di prima linea a base di platino

Per determinare l'adeguatezza della dose di nintedanib 200 mg b.i.d. più docetaxel 75 mg/m2 come dose iniziale valutando la sicurezza nei pazienti giapponesi con area di superficie corporea (BSA) <1,5 m2 e adenocarcinoma sottotipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico dopo fallimento del trattamento di prima linea a base di platino chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba , Kashiwa, Giappone
        • 1199.90.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone
        • 1199.90.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1199.90.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osakasayama, Giappone
        • 1199.90.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Giappone
        • 1199.90.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Chuo, Giappone
        • 1199.90.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni alla data del consenso informato
  2. Pazienti con superficie corporea (BSA) <1,5 m2 allo screening
  3. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di sottotipo di adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente/citologicamente dopo fallimento della chemioterapia di prima linea a base di platino (solo i pazienti con lesione non target sono idonei) La chemioterapia di prima linea può includere la continuazione o il mantenimento del passaggio terapia. È accettata una precedente chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante.
  4. Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  5. Pazienti con performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening
  6. I pazienti hanno ottenuto il consenso informato scritto in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la GCP giapponese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto più di una linea precedente di chemioterapia (cioè chemioterapia di seconda o terza linea) per NSCLC avanzato o metastatico (precedenti monoterapie con inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR-TKI]) o chinasi del linfoma anaplastico (ALK) inibitore può essere consentito)
  2. Pazienti che hanno ricevuto in qualsiasi momento una precedente terapia con altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) (diversi da bevacizumab) per il trattamento del NSCLC
  3. Pazienti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia in studio 1) Altri farmaci sperimentali 2) Chemioterapia, ormone, immunoterapia o anticorpi monoclonali.
  4. Pazienti che hanno ricevuto una terapia a bersaglio molecolare, compresi i TKI dell'EGFR e gli inibitori dell'ALK nelle 2 settimane precedenti l'inizio della terapia in studio
  5. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia negli ultimi 3 mesi (nel caso di campo limitato [es. metastasi cerebrali o ossee] radioterapia con intento palliativo), entro 2 settimane) prima dell'inizio della terapia in studio
  6. Pazienti che non hanno recuperato tossicità correlate alla terapia clinicamente rilevanti dalla precedente chemioterapia e/o radioterapia (=Evento avverso di grado 2 CTCAE dal trattamento precedente) allo screening

possono essere applicati ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nintedanib più Docetaxel
pazienti a ricevere chemioterapia dorsale e nintedanib
Droga: Nintedanib
Nintedanib
Droga: Docetaxel
Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità limitante la dose (DLT) nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino ai 21 giorni successivi.

La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi correlati al farmaco in studio (AE):

  • Tossicità non ematologica di grado ≥ 3 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) eccetto anomalie elettrolitiche transitorie e aumento isolato della gamma-glutamiltransferasi (GGT); tossicità gastrointestinale, nonostante un'adeguata terapia di supporto
  • Tossicità ematologica di grado 4 CTCAE; Conta dei neutrofili ridotta o conta dei globuli bianchi (non associata a febbre) per > 7 giorni nonostante un adeguato trattamento di supporto
  • Neutropenia febbrile di grado 4 CTCAE con febbre ≥38,5 gradi
  • Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST) di grado CTCAE ≥2 insieme all'aumento della bilirubina totale di grado CTCAE ≥2
  • Impossibilità di riprendere la somministrazione di nintedanib entro 14 giorni dall'interruzione Gli sperimentatori hanno giudicato clinicamente come DLT dopo la riduzione della dose e la gravità clinicamente notevole (CTCAE, versione 3). Lo sponsor con il comitato di revisione della sicurezza è stato autorizzato a confermare l'adeguatezza di questo giudizio.
Ciclo 1, dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino ai 21 giorni successivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata (Cmax) di Nintedanib
Lasso di tempo: Alle 23:55 (h) dopo la prima dose di docetaxel (che è 5 minuti prima della prima dose di nintedanib) e alle 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 e 47:55 h dopo la prima somministrazione del farmaco di docetaxel nel ciclo 1.
Questa misura di esito presenta la concentrazione massima misurata (Cmax) di nintedanib nel plasma nel ciclo 1.
Alle 23:55 (h) dopo la prima dose di docetaxel (che è 5 minuti prima della prima dose di nintedanib) e alle 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 e 47:55 h dopo la prima somministrazione del farmaco di docetaxel nel ciclo 1.
Cmax di Docetaxel
Lasso di tempo: appena prima della somministrazione della somministrazione di docetaxel -0:05 ore (h), alla fine dell'infusione (1:00) e nei momenti successivi alla prima dose di docetaxel 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h nel ciclo 1 e 2 (se somministrato)
Questa misura di esito presenta la Cmax di docetaxel nel plasma nei cicli 1 e 2.
appena prima della somministrazione della somministrazione di docetaxel -0:05 ore (h), alla fine dell'infusione (1:00) e nei momenti successivi alla prima dose di docetaxel 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h nel ciclo 1 e 2 (se somministrato)
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Nintedanib nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Alle 23:55 ore (h) dopo la prima dose di docetaxel (che è 5 minuti prima della prima dose di nintedanib) e alle 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 e 47:55 dopo la prima somministrazione del farmaco di docetaxel nel ciclo 1.
Questa misura dell'esito presenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo di nintedanib nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile nel plasma (AUC0-tz) nel ciclo 1.
Alle 23:55 ore (h) dopo la prima dose di docetaxel (che è 5 minuti prima della prima dose di nintedanib) e alle 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 e 47:55 dopo la prima somministrazione del farmaco di docetaxel nel ciclo 1.
AUC0-tz di Docetaxel
Lasso di tempo: appena prima della somministrazione della somministrazione di docetaxel -0:05 ore (h), alla fine dell'infusione (1:00) e nei momenti successivi alla prima dose di docetaxel 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h nel ciclo 1 e 2 (se somministrato)
Questa misura di esito presenta AUC0-tz di docetaxel nel plasma nei cicli 1 e 2.
appena prima della somministrazione della somministrazione di docetaxel -0:05 ore (h), alla fine dell'infusione (1:00) e nei momenti successivi alla prima dose di docetaxel 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h nel ciclo 1 e 2 (se somministrato)
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Nintedanib nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: alle 23:55 (h) dopo la prima dose di docetaxel (che è 5 minuti prima della prima dose di nintedanib) e alle 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 e 47:55 h dopo la prima somministrazione del farmaco di docetaxel nel ciclo 1.
Questa misura dell'esito presenta l'Area sotto la curva concentrazione-tempo di nintedanib nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito nel plasma (AUC0-infinito) nel ciclo 1.
alle 23:55 (h) dopo la prima dose di docetaxel (che è 5 minuti prima della prima dose di nintedanib) e alle 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 e 47:55 h dopo la prima somministrazione del farmaco di docetaxel nel ciclo 1.
AUC0-infinito di Docetaxel
Lasso di tempo: appena prima della somministrazione della somministrazione di docetaxel -0:05 ore (h), alla fine dell'infusione (1:00) e nei momenti successivi alla prima dose di docetaxel 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h nel ciclo 1 e 2 (se somministrato)
Questa misura di esito presenta l'AUC0-infinito di docetaxel nel plasma nei cicli 1 e 2.
appena prima della somministrazione della somministrazione di docetaxel -0:05 ore (h), alla fine dell'infusione (1:00) e nei momenti successivi alla prima dose di docetaxel 1:30 h, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 h nel ciclo 1 e 2 (se somministrato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.90

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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