Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nintedanib Plus Docetaxel hos japanske patienter med Adenocarcinom Subtype Ikke-småcellet lungekræft efter svigt af førstelinjekemoterapi

21. januar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent fase I-sikkerhedsindkøringsforsøg med oral Nintedanib Plus Docetaxel-terapi hos japanske patienter med lokalt avanceret eller metastatisk adenokarcinom undertype Ikke-småcellet lungekræft efter svigt af platinbaseret førstelinjekemoterapi

For at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​dosis af nintedanib 200 mg b.i.d. plus docetaxel 75 mg/m2 som startdosis ved at evaluere sikkerheden hos japanske patienter med kropsoverfladeareal (BSA) <1,5 m2 og lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom subtype ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter svigt af førstelinje platinbaseret kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba , Kashiwa, Japan
        • 1199.90.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Yokohama, Japan
        • 1199.90.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1199.90.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osakasayama, Japan
        • 1199.90.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan
        • 1199.90.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Chuo, Japan
        • 1199.90.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 20 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Patienter med kropsoverfladeareal (BSA)<1,5 m2 ved screening
  3. Patienter med histologisk/cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom subtype ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter svigt af førstelinjes platinbaseret kemoterapi (patienter med ikke-mållæsioner er kun kvalificerede) Førstelinjekemoterapi kan omfatte fortsættelse eller vedligeholdelse af skift terapi. Én tidligere adjuverende og/eller neoadjuverende kemoterapi accepteres.
  4. Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder
  5. Patienter, der har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 ved screening
  6. Patienter opnåede skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og japansk GCP

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget mere end én tidligere linje af kemoterapi (dvs. anden eller tredje linje kemoterapi) for avanceret eller metastatisk NSCLC (tidligere monoterapier med en epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere [EGFR-TKI]) eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) inhibitor kan tillades)
  2. Patienter, der har modtaget tidligere behandling med andre vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) eller vaskulære endotelvækstfaktorreceptorhæmmere (VEGFR) (andre end bevacizumab) til behandling af NSCLC på et hvilket som helst tidspunkt
  3. Patienter, der har modtaget følgende behandlinger inden for 4 uger før start af studieterapi 1) Andre forsøgslægemidler 2) Kemo-, hormon-, immunterapi eller monoklonalt antistof.
  4. Patienter, der har modtaget molekylær målterapi inklusive EGFR TKI'er og ALK-hæmmere inden for 2 uger før start af studieterapi
  5. Patenter, der har modtaget strålebehandling inden for de seneste 3 måneder (i tilfælde af begrænset felt [f.eks. hjerne- eller knoglemetastaser] strålebehandling med palliativ hensigt), inden for 2 uger) før start af studieterapi
  6. Patienter, der ikke genfandt klinisk relevante terapirelaterede toksiciteter fra tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling (=CTCAE grad 2 bivirkning fra tidligere behandling) ved screening

yderligere udelukkelseskriterier kan anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nintedanib plus Docetaxel
patienter til at modtage rygradskemoterapi og nintedanib
Medicin: Nintedanib
Nintedanib
Medicin: Docetaxel
Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, fra første administration af undersøgelsesmedicin op til 21 dage derefter.

DLT blev defineret som en af ​​de følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er):

  • Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen forbigående elektrolytabnormitet og isoleret stigning af gamma-glutamyltransferase (GGT); gastrointestinal toksicitet på trods af tilstrækkelig understøttende behandling
  • CTCAE grad 4 hæmatologisk toksicitet; Neutrofiltal faldt eller antal hvide blodlegemer (ikke forbundet med feber) i >7 dage på trods af tilstrækkelig understøttende behandling
  • CTCAE grad 4 febril neutropeni med feber ≥38,5 grader
  • CTCAE grad ≥2 alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) stigning i forbindelse med CTCAE grad ≥2 total bilirubin stigning
  • Manglende evne til at genoptage nintedanib-dosering inden for 14 dage efter ophør. Undersøgere vurderes klinisk som DLT efter dosisreduktion og alvorlighed medicinsk bemærkelsesværdig (CTCAE, version 3). Sponsor med sikkerhedsvurderingsudvalg fik lov til at bekræfte tilstrækkeligheden af ​​denne dom.
Cyklus 1, fra første administration af undersøgelsesmedicin op til 21 dage derefter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration (Cmax) af Nintedanib
Tidsramme: 23:55 timer (t) efter den første dosis docetaxel (som er 5 minutter før første dosis nintedanib) og 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 og 47:55 timer efter første lægemiddeladministration af docetaxel i cyklus 1.
Dette resultatmål viser den maksimalt målte koncentration (Cmax) af nintedanib i plasma i cyklus 1.
23:55 timer (t) efter den første dosis docetaxel (som er 5 minutter før første dosis nintedanib) og 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 og 47:55 timer efter første lægemiddeladministration af docetaxel i cyklus 1.
Cmax for Docetaxel
Tidsramme: lige før administration af docetaxel administration -0:05 timer (t), ved afslutningen af ​​infusion (1:00) og på tidspunkter efter den første dosis af docetaxel 1:30 timer, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 timer i cyklus 1 og 2 (hvis indgivet)
Dette resultatmål viser Cmax for docetaxel i plasma i cyklus 1 og 2.
lige før administration af docetaxel administration -0:05 timer (t), ved afslutningen af ​​infusion (1:00) og på tidspunkter efter den første dosis af docetaxel 1:30 timer, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 timer i cyklus 1 og 2 (hvis indgivet)
Areal under koncentration-tidskurven for Nintedanib over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: 23:55 timer (t) efter den første dosis docetaxel (som er 5 minutter før første dosis nintedanib) og kl. 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 og 47:55 efter første lægemiddeladministration docetaxel i cyklus 1.
Dette resultatmål viser arealet under koncentration-tid-kurven for nintedanib over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration i plasma (AUC0-tz) i cyklus 1.
23:55 timer (t) efter den første dosis docetaxel (som er 5 minutter før første dosis nintedanib) og kl. 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 og 47:55 efter første lægemiddeladministration docetaxel i cyklus 1.
AUC0-tz af Docetaxel
Tidsramme: lige før administration af docetaxel administration -0:05 timer (t), ved afslutningen af ​​infusion (1:00) og på tidspunkter efter den første dosis af docetaxel 1:30 timer, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 timer i cyklus 1 og 2 (hvis indgivet)
Dette resultatmål viser AUC0-tz af docetaxel i plasma i cyklus 1 og 2.
lige før administration af docetaxel administration -0:05 timer (t), ved afslutningen af ​​infusion (1:00) og på tidspunkter efter den første dosis af docetaxel 1:30 timer, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 timer i cyklus 1 og 2 (hvis indgivet)
Areal under koncentration-tidskurven for Nintedanib over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: 23:55 timer (t) efter den første dosis docetaxel (som er 5 minutter før første dosis nintedanib) og 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 og 47:55 timer efter første lægemiddeladministration af docetaxel i cyklus 1.
Dette resultatmål præsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for nintedanib over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt i plasma (AUC0-uendeligt) i cyklus 1.
23:55 timer (t) efter den første dosis docetaxel (som er 5 minutter før første dosis nintedanib) og 25, 26, 27, 28, 30, 31, 34 og 47:55 timer efter første lægemiddeladministration af docetaxel i cyklus 1.
AUC0-uendelighed af Docetaxel
Tidsramme: lige før administration af docetaxel administration -0:05 timer (t), ved afslutningen af ​​infusion (1:00) og på tidspunkter efter den første dosis af docetaxel 1:30 timer, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 timer i cyklus 1 og 2 (hvis indgivet)
Dette resultatmål viser AUC0-uendeligheden af ​​docetaxel i plasma i cyklus 1 og 2.
lige før administration af docetaxel administration -0:05 timer (t), ved afslutningen af ​​infusion (1:00) og på tidspunkter efter den første dosis af docetaxel 1:30 timer, 2, 3, 4, 7, 23: 55, 47:55 timer i cyklus 1 og 2 (hvis indgivet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Anslået)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.90

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner