- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02311725
우울한 1차 진료 환자를 위한 스토리텔링 비디오 개입 - 파일럿 시험 (sTVi-RCT)
1차 진료에서 우울증에 대한 ACT 보급을 위한 내러티브 개입
이 연구 프로그램의 전반적인 목표는 우울한 일차 진료 환자를 위해 새로 개발된 스토리텔링 비디오 개입(sTVi)을 개선하고 테스트하는 것입니다.
제안된 프로젝트의 목적은 제어 조건과 비교하여 sTVi의 효능을 테스트할 궁극적인 대규모 무작위 임상 시험을 위한 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 확립하는 것입니다.
특정 목표를 달성하기 위해 조사관은 항우울제 항우울제 치료(aTAU) + sTVI 대 aTAU + 주의력 제어 비디오라는 두 가지 치료 부문으로 파일럿 무작위 임상 시험(n = 40)을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울증에 대한 기존 치료법의 공중 보건 영향은 그러한 치료법을 보급하는 우리의 능력에 의해 제한됩니다. 1차 진료 환경에서 경험적으로 지원되는 심리 치료의 핵심 원칙을 보급하기 위한 혁신적인 방법을 찾아야 할 특별한 필요성이 있습니다. 내러티브 커뮤니케이션은 심리 치료 행동 변화 원칙을 전파하는 대안적인 방법입니다. 내러티브 커뮤니케이션은 실제 사람들이 자신의 어려움과 성공적인 대처 방법에 대해 이야기하는 "스토리텔링"을 의미합니다. 내러티브 커뮤니케이션의 장점은 (비디오를 통해) 쉽게 배포할 수 있고 다른 기술에 접근할 수 없거나 전통적인 심리 치료에 대한 장벽을 경험하는 사람들에게 다가갈 수 있다는 것입니다. 우리는 비디오 스토리텔링 개입을 통해 일종의 인지 행동 치료(ACT)의 핵심 원칙을 쉽게 전파할 수 있다고 제안합니다. 의료 분야에서 활동하고 다큐멘터리 형식의 비디오를 개발한 경험이 있는 비디오 제작사와 함께 스토리텔링 비디오 인터벤션(sTVi)을 제작합니다.
우리의 구체적인 목표는 평소와 같은 항우울제 치료(aTAU) + sTVi 대 aTAU + 주의력 조절 비디오를 받을 우울한 1차 진료 환자를 대상으로 파일럿 무작위 통제 시험(n = 40)을 수행하는 것입니다. 평가는 기준선, 4주(치료 후) 및 12주(추적)에 수행됩니다. 우리는 sTVi의 타당성과 수용 가능성(예: sTVi의 이해 및 완료, 비디오 참여, 주요 ACT 원칙 이해), 주의 제어 비디오 및 이 연구 설계를 검토할 것입니다. 결과(예: 우울증 중증도)에 대한 치료 차이(관련 신뢰 구간 내)를 조사합니다. 우리는 잠재적인 메커니즘의 변화, 즉 주요 ACT 원칙에서 파생된 ACT 일치 대처 전략을 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02916
- Butler Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 또는 평생 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 만성 정신병 상태의 평생 진단 없음.
- 현재 위험한 불법 약물 또는 알코올 사용이 없습니다.
- 즉각적인 주의가 필요한 자살 생각이나 행동이 없습니다.
- 우울증 증상 심각도: QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptoms) 점수 >11.
- 최소 6주 동안 항우울제를 복용합니다. 주치의가 처방합니다.
- 연구 기간 동안 심리 치료를 받지 않습니다.
- 저희 등록 사이트에 PCP가 있습니다.
- 임신한 경우 임신 24주 미만.
- 영어로 말하기.
- 18세 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: aTAU + sTVi
평소와 같은 항우울제 치료(aTAU): 모든 참가자는 연구 기간 동안 주치의가 평소와 같이 항우울제 치료를 받습니다. 스토리텔링 비디오 중재(sTVi): 각 에피소드당 약 30분 길이의 4개 비디오 시리즈를 개발할 예정이며, 이는 수용 및 헌신 치료의 핵심 원칙을 설명합니다. 또한 참가자들이 비디오에서 배운 내용과 우울증에 대처하기 위해 자신의 삶에서 비슷한 조치를 취할 방법에 대해 기록하도록 권장하는 간략한 자조 가이드가 포함된 참가자용 "개인 일지"를 개발할 것입니다. |
참가자의 1차 진료 의사가 평소와 같이 항우울제 치료와 내러티브 커뮤니케이션, 1차 진료 환자의 우울증 개선을 위한 비디오 기반 중재를 제공합니다.
|
|
활성 비교기: aTAU + 주의력 제어 비디오
평소와 같은 항우울제 치료(aTAU): 모든 참가자는 연구 기간 동안 주치의가 평소와 같이 항우울제 치료를 받습니다. 주의 제어 비디오: 제어 참가자는 일반적인 정신 건강 및 웰빙에 대한 비디오를 시청합니다. 구체적으로 우리는 참가자들에게 영양, 스트레스 감소, 운동 및 레크리에이션, 교육받은 환자 되기 등의 주제에 대한 30분짜리 비디오 4개를 제공할 계획입니다. 이 시리즈에는 코스 가이드북이 함께 제공됩니다. sTVi와 동일한 일정으로 영상을 제공해드립니다. |
참가자의 주치의가 평소와 같이 항우울제 치료를 제공하고 실험 개입과 동일한 용량 및 빈도로 일반적인 정신 건강 및 웰빙에 대한 비디오를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
우울 증상의 빠른 목록 - 임상의 등급(QIDS-C)
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 4 주
|
4 주
|
|
수락 및 실행 설문지-II(AAQ-II)
기간: 4 주
|
4 주
|
|
WHO-삶의 질-BREF(WHO-QOL-BREF)
기간: 4 주
|
4 주
|
|
WHO-장애 평가 일정-II(WHO-DAS-II)
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital/Brown University
- 수석 연구원: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital/Brown University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .