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우울한 1차 진료 환자를 위한 스토리텔링 비디오 개입 - 파일럿 시험 (sTVi-RCT)

2024년 12월 2일 업데이트: Lisa Uebelacker, Butler Hospital

1차 진료에서 우울증에 대한 ACT 보급을 위한 내러티브 개입

이 연구 프로그램의 전반적인 목표는 우울한 일차 진료 환자를 위해 새로 개발된 스토리텔링 비디오 개입(sTVi)을 개선하고 테스트하는 것입니다.

제안된 프로젝트의 목적은 제어 조건과 비교하여 sTVi의 효능을 테스트할 궁극적인 대규모 무작위 임상 시험을 위한 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 확립하는 것입니다.

특정 목표를 달성하기 위해 조사관은 항우울제 항우울제 치료(aTAU) + sTVI 대 aTAU + 주의력 제어 비디오라는 두 가지 치료 부문으로 파일럿 무작위 임상 시험(n = 40)을 수행할 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 우울증에 대한 기존 치료법의 공중 보건 영향은 그러한 치료법을 보급하는 우리의 능력에 의해 제한됩니다. 1차 진료 환경에서 경험적으로 지원되는 심리 치료의 핵심 원칙을 보급하기 위한 혁신적인 방법을 찾아야 할 특별한 필요성이 있습니다. 내러티브 커뮤니케이션은 심리 치료 행동 변화 원칙을 전파하는 대안적인 방법입니다. 내러티브 커뮤니케이션은 실제 사람들이 자신의 어려움과 성공적인 대처 방법에 대해 이야기하는 "스토리텔링"을 의미합니다. 내러티브 커뮤니케이션의 장점은 (비디오를 통해) 쉽게 배포할 수 있고 다른 기술에 접근할 수 없거나 전통적인 심리 치료에 대한 장벽을 경험하는 사람들에게 다가갈 수 있다는 것입니다. 우리는 비디오 스토리텔링 개입을 통해 일종의 인지 행동 치료(ACT)의 핵심 원칙을 쉽게 전파할 수 있다고 제안합니다. 의료 분야에서 활동하고 다큐멘터리 형식의 비디오를 개발한 경험이 있는 비디오 제작사와 함께 스토리텔링 비디오 인터벤션(sTVi)을 제작합니다.

우리의 구체적인 목표는 평소와 같은 항우울제 치료(aTAU) + sTVi 대 aTAU + 주의력 조절 비디오를 받을 우울한 1차 진료 환자를 대상으로 파일럿 무작위 통제 시험(n = 40)을 수행하는 것입니다. 평가는 기준선, 4주(치료 후) 및 12주(추적)에 수행됩니다. 우리는 sTVi의 타당성과 수용 가능성(예: sTVi의 이해 및 완료, 비디오 참여, 주요 ACT 원칙 이해), 주의 제어 비디오 및 이 연구 설계를 검토할 것입니다. 결과(예: 우울증 중증도)에 대한 치료 차이(관련 신뢰 구간 내)를 조사합니다. 우리는 잠재적인 메커니즘의 변화, 즉 주요 ACT 원칙에서 파생된 ACT 일치 대처 전략을 검토할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02916
        • Butler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현재 또는 평생 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  2. 양극성 장애, 정신 분열증 또는 만성 정신병 상태의 평생 진단 없음.
  3. 현재 위험한 불법 약물 또는 알코올 사용이 없습니다.
  4. 즉각적인 주의가 필요한 자살 생각이나 행동이 없습니다.
  5. 우울증 증상 심각도: QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptoms) 점수 >11.
  6. 최소 6주 동안 항우울제를 복용합니다. 주치의가 처방합니다.
  7. 연구 기간 동안 심리 치료를 받지 않습니다.
  8. 저희 등록 사이트에 PCP가 있습니다.
  9. 임신한 경우 임신 24주 미만.
  10. 영어로 말하기.
  11. 18세 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: aTAU + sTVi

평소와 같은 항우울제 치료(aTAU): 모든 참가자는 연구 기간 동안 주치의가 평소와 같이 항우울제 치료를 받습니다.

스토리텔링 비디오 중재(sTVi): 각 에피소드당 약 30분 길이의 4개 비디오 시리즈를 개발할 예정이며, 이는 수용 및 헌신 치료의 핵심 원칙을 설명합니다.

또한 참가자들이 비디오에서 배운 내용과 우울증에 대처하기 위해 자신의 삶에서 비슷한 조치를 취할 방법에 대해 기록하도록 권장하는 간략한 자조 가이드가 포함된 참가자용 "개인 일지"를 개발할 것입니다.

참가자의 1차 진료 의사가 평소와 같이 항우울제 치료와 내러티브 커뮤니케이션, 1차 진료 환자의 우울증 개선을 위한 비디오 기반 중재를 제공합니다.
활성 비교기: aTAU + 주의력 제어 비디오

평소와 같은 항우울제 치료(aTAU): 모든 참가자는 연구 기간 동안 주치의가 평소와 같이 항우울제 치료를 받습니다.

주의 제어 비디오: 제어 참가자는 일반적인 정신 건강 및 웰빙에 대한 비디오를 시청합니다. 구체적으로 우리는 참가자들에게 영양, 스트레스 감소, 운동 및 레크리에이션, 교육받은 환자 되기 등의 주제에 대한 30분짜리 비디오 4개를 제공할 계획입니다. 이 시리즈에는 코스 가이드북이 함께 제공됩니다. sTVi와 동일한 일정으로 영상을 제공해드립니다.

참가자의 주치의가 평소와 같이 항우울제 치료를 제공하고 실험 개입과 동일한 용량 및 빈도로 일반적인 정신 건강 및 웰빙에 대한 비디오를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우울 증상의 빠른 목록 - 임상의 등급(QIDS-C)
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 4 주
4 주
수락 및 실행 설문지-II(AAQ-II)
기간: 4 주
4 주
WHO-삶의 질-BREF(WHO-QOL-BREF)
기간: 4 주
4 주
WHO-장애 평가 일정-II(WHO-DAS-II)
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital/Brown University
  • 수석 연구원: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital/Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • sTVi-2
  • R34MH103568 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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