Intervento video di narrazione per pazienti depressi di cure primarie - Prova pilota (sTVi-RCT)
Intervento narrativo per diffondere l'ACT per la depressione nelle cure primarie
L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è perfezionare e testare un intervento video di narrazione di nuova concezione (sTVi) per i pazienti depressi delle cure primarie.
Lo scopo del progetto proposto è stabilire la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'intervento per un eventuale studio clinico randomizzato su larga scala che testerebbe l'efficacia di sTVi rispetto a una condizione di controllo.
Per raggiungere gli obiettivi specifici, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato (n = 40), con due bracci di trattamento: trattamento antidepressivo come al solito (aTAU) + sTVI vs aTAU + video di controllo dell'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto sulla salute pubblica dei trattamenti esistenti per la depressione maggiore è limitato dalla nostra capacità di diffondere tali trattamenti. C'è una particolare necessità di trovare modi innovativi per diffondere i principi chiave della psicoterapia supportata empiricamente nei contesti di assistenza primaria. La comunicazione narrativa è un modo alternativo per diffondere i principi del cambiamento comportamentale in psicoterapia. La comunicazione narrativa si riferisce alla "narrazione": persone reali che parlano delle loro lotte e dei modi riusciti di far fronte. Un vantaggio della comunicazione narrativa è che può essere facilmente distribuita (tramite video) e può raggiungere persone che non hanno accesso ad altre tecnologie o che incontrano barriere alla psicoterapia tradizionale. Proponiamo che i principi chiave di un tipo di terapia cognitivo-comportamentale (Acceptance and Commitment Therapy, o ACT) possano essere prontamente diffusi attraverso un intervento di video storytelling. Insieme a una società di produzione video con una storia di lavoro nel settore sanitario e nello sviluppo di video in stile documentario, produrremo un intervento video di narrazione (sTVi).
Il nostro obiettivo specifico è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (n = 40) con pazienti depressi di cure primarie che riceveranno un trattamento antidepressivo come al solito (aTAU) + sTVi vs aTAU + video di controllo dell'attenzione. Le valutazioni avverranno al basale, 4 (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up). Esamineremo la fattibilità e l'accettabilità di sTVi (ad esempio, adozione e completamento di sTVi, coinvolgimento con i video e comprensione dei principi chiave di ACT), i video di controllo dell'attenzione e questo progetto di ricerca. Esamineremo le differenze di trattamento (entro intervalli di confidenza rilevanti) sugli esiti (ad esempio, la gravità della depressione). Esamineremo il cambiamento nei potenziali meccanismi, vale a dire le strategie di coping coerenti con l'ACT derivate dai principi chiave dell'ACT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore attuale o per tutta la vita.
- Nessuna diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia o condizione psicotica cronica.
- Nessun consumo illecito di droghe o alcol attualmente pericoloso.
- Nessuna idea o comportamento suicidario che richieda attenzione immediata.
- Gravità dei sintomi della depressione: punteggio QIDS (Quick Inventory of Depressive Sintomi) >11.
- Assunzione di un farmaco antidepressivo per almeno 6 settimane; prescritto dal loro fornitore di cure primarie.
- Non in psicoterapia durante il periodo di studio.
- Avere un PCP presso il nostro sito di registrazione.
- In caso di gravidanza, meno di 24 settimane di gestazione.
- Parlando inglese.
- A partire dai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: aTAU + sTVi
Trattamento antidepressivo come al solito (aTAU): tutti i partecipanti riceveranno un trattamento antidepressivo come al solito fornito dal loro medico di base durante lo studio. Storytelling Video Intervention (sTVi): Svilupperemo una serie di 4 video, ogni episodio della durata di circa 30 minuti, che illustreranno i principi chiave dell'Acceptance and Commitment Therapy. Inoltre, svilupperemo un "diario personale" di accompagnamento per i partecipanti che include una breve guida di auto-aiuto che incoraggia i partecipanti a scrivere su ciò che hanno imparato nei video e su come faranno passi simili nella loro vita per affrontare la depressione. |
Trattamento antidepressivo come al solito fornito dal medico di base dei partecipanti più comunicazione narrativa, intervento basato su video per migliorare la depressione nei pazienti di assistenza primaria.
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Comparatore attivo: aTAU + Video sul controllo dell'attenzione
Trattamento antidepressivo come al solito (aTAU): tutti i partecipanti riceveranno un trattamento antidepressivo come al solito fornito dal loro medico di base durante lo studio. Video di controllo dell'attenzione: i partecipanti al controllo vedranno video sulla salute mentale e sul benessere generale. Nello specifico, prevediamo di fornire ai partecipanti 4 video da 30 minuti su argomenti quali alimentazione, riduzione dello stress, movimento e ricreazione e come diventare un paziente istruito. La serie viene fornita con una guida al corso di accompagnamento. Forniremo video secondo lo stesso programma di sTVi. |
Trattamento antidepressivo come di consueto fornito dal medico di base dei partecipanti più video sulla salute mentale generale e sul benessere con la stessa dose e frequenza dell'intervento sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Valutazione del medico (QIDS-C)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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OMS-Qualità della vita-BREF (WHO-QOL-BREF)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
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OMS-Disability Assessment Schedule-II (WHO-DAS-II)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital/Brown University
- Investigatore principale: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital/Brown University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sTVi-2
- R34MH103568 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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