Storytelling-Videointervention für depressive Primärversorgungspatienten – Pilotversuch (sTVi-RCT)
Narrative Intervention zur Verbreitung von ACT bei Depressionen in der Primärversorgung
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, eine neu entwickelte Storytelling-Video-Intervention (sTVi) für depressive Primärversorgungspatienten zu verfeinern und zu testen.
Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Intervention für eine eventuelle groß angelegte randomisierte klinische Studie zu ermitteln, die die Wirksamkeit von sTVi im Vergleich zu einer Kontrollbedingung testen würde.
Um die spezifischen Ziele zu erreichen, werden die Prüfärzte eine randomisierte klinische Pilotstudie (n = 40) mit zwei Behandlungsarmen durchführen: Antidepressivabehandlung wie üblich (aTAU) + sTVI vs. aTAU + Videos zur Aufmerksamkeitskontrolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen bestehender Behandlungen für schwere Depressionen auf die öffentliche Gesundheit werden durch unsere Fähigkeit begrenzt, diese Behandlungen zu verbreiten. Es besteht ein besonderer Bedarf, innovative Wege zu finden, um Schlüsselprinzipien empirisch gestützter Psychotherapie in der Primärversorgung zu verbreiten. Narrative Kommunikation ist ein alternativer Weg, um die Prinzipien der Verhaltensänderung in der Psychotherapie zu verbreiten. Narrative Kommunikation bezieht sich auf „Storytelling“ – reale Menschen, die über ihre Kämpfe und erfolgreiche Bewältigungsstrategien sprechen. Ein Vorteil der narrativen Kommunikation besteht darin, dass sie leicht verbreitet werden kann (per Video) und Menschen erreichen kann, die keinen Zugang zu anderen Technologien haben oder die Barrieren gegenüber traditioneller Psychotherapie erfahren. Wir schlagen vor, dass Schlüsselprinzipien einer Art kognitiver Verhaltenstherapie (Acceptance and Commitment Therapy oder ACT) durch eine Video-Storytelling-Intervention leicht verbreitet werden können. Zusammen mit einer Videoproduktionsfirma, die im Gesundheitswesen gearbeitet und Videos im Dokumentarstil entwickelt hat, werden wir eine Storytelling-Videointervention (sTVi) produzieren.
Unser spezifisches Ziel ist es, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (n = 40) mit depressiven Patienten in der Primärversorgung durchzuführen, die entweder eine antidepressive Behandlung wie gewohnt (aTAU) + sTVi vs. aTAU + Videos zur Aufmerksamkeitskontrolle erhalten. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 (Nachbehandlung) und 12 Wochen (Follow-up). Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz von sTVi (z. B. Aufnahme und Abschluss von sTVi, Beschäftigung mit Videos und Verständnis der wichtigsten ACT-Prinzipien), die Videos zur Aufmerksamkeitskontrolle und dieses Forschungsdesign untersuchen. Wir werden Behandlungsunterschiede (innerhalb relevanter Konfidenzintervalle) zu Endpunkten (z. B. Schweregrad der Depression) untersuchen. Wir werden die Veränderung potenzieller Mechanismen untersuchen, d. h. ACT-konsistente Bewältigungsstrategien, die von den wichtigsten ACT-Prinzipien abgeleitet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02916
- Butler Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange schwere depressive Störung.
- Nein Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder chronischen psychotischen Erkrankung.
- Kein aktueller gefährlicher illegaler Drogen- oder Alkoholkonsum.
- Keine Suizidgedanken oder Verhaltensweisen, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern.
- Schweregrad der Depressionssymptome: ein QIDS-Score (Quick Inventory of Depressive Symptoms) >11.
- Einnahme eines Antidepressivums für mindestens 6 Wochen; von ihrem Hausarzt verordnet.
- Während der Studienzeit nicht in Psychotherapie.
- Haben Sie einen PCP auf unserer Registrierungsseite.
- Bei Schwangerschaft weniger als 24 Schwangerschaftswochen.
- Englisch sprechend.
- Ab 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: atAU + sTVi
Antidepressive Behandlung wie üblich (aTAU): Alle Teilnehmer erhalten während der Studie wie gewohnt eine antidepressive Behandlung durch ihren Hausarzt. Storytelling Video Intervention (sTVi): Wir werden eine Serie von 4 Videos mit einer Länge von jeweils etwa 30 Minuten entwickeln, die die Schlüsselprinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie veranschaulichen. Darüber hinaus werden wir ein begleitendes „persönliches Tagebuch“ für die Teilnehmer entwickeln, das einen kurzen Selbsthilfeleitfaden enthält, der die Teilnehmer dazu ermutigt, darüber zu schreiben, was sie in den Videos gelernt haben und wie sie ähnliche Schritte in ihrem eigenen Leben unternehmen werden, um mit Depressionen umzugehen. |
Antidepressive Behandlung wie gewohnt durch den Hausarzt der Teilnehmer plus narrative Kommunikation, videobasierte Intervention zur Verbesserung der Depression bei Hausarztpatienten.
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Aktiver Komparator: aTAU + Videos zur Aufmerksamkeitskontrolle
Antidepressive Behandlung wie üblich (aTAU): Alle Teilnehmer erhalten während der Studie wie gewohnt eine antidepressive Behandlung durch ihren Hausarzt. Videos zur Aufmerksamkeitskontrolle: Kontrollteilnehmer sehen sich Videos über die allgemeine psychische Gesundheit und das Wohlbefinden an. Konkret planen wir, den Teilnehmern vier 30-minütige Videos zu Themen wie Ernährung, Stressabbau, Bewegung und Erholung sowie Aufklärung zum Patienten zur Verfügung zu stellen. Der Serie liegt ein begleitender Kursführer bei. Wir werden Videos nach dem gleichen Zeitplan wie sTVi bereitstellen. |
Antidepressive Behandlung wie üblich durch den Hausarzt der Teilnehmer plus Videos über die allgemeine psychische Gesundheit und das Wohlbefinden in der gleichen Dosis und Häufigkeit wie die experimentelle Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – klinische Bewertung (QIDS-C)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II (AAQ-II)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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WHO-Lebensqualitäts-BREF (WHO-QOL-BREF)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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WHO-Behindertenbewertungsplan-II (WHO-DAS-II)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital/Brown University
- Hauptermittler: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital/Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sTVi-2
- R34MH103568 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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