うつ病のプライマリ ケア患者に対するストーリーテリング ビデオ介入 - パイロット試験 (sTVi-RCT)
プライマリケアにおけるうつ病のACTを広めるための物語的介入
この研究プログラムの全体的な目的は、うつ病のプライマリ ケア患者向けに新たに開発されたストーリーテリング ビデオ介入 (sTVi) を改良し、テストすることです。
提案されたプロジェクトの目的は、コントロール条件と比較して sTVi の有効性をテストする最終的な大規模無作為化臨床試験のための介入の実現可能性、受容性、および予備的効果を確立することです。
特定の目的を達成するために、治験責任医師はパイロット無作為化臨床試験 (n = 40) を実施し、通常の抗うつ薬治療 (aTAU) + sTVI 対 aTAU + 注意制御ビデオの 2 つの治療群を使用します。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病の既存の治療法による公衆衛生への影響は、それらの治療法を広める私たちの能力によって制限されています。 経験に基づいてサポートされた心理療法の重要な原則をプライマリケアの設定で普及させるための革新的な方法を見つけることが特に必要です。 ナラティブ コミュニケーションは、心理療法の行動変容の原則を広める別の方法です。 ナラティブ コミュニケーションとは、「ストーリーテリング」を指します。実際の人々が、自分の苦労やうまく対処する方法について話します。 ナラティブ コミュニケーションの利点は、(ビデオで) 簡単に配信できることであり、他のテクノロジーにアクセスできない人や、従来の心理療法に対する障壁を経験している人々に届く可能性があります。 ある種の認知行動療法 (Acceptance and Commitment Therapy、または ACT) の重要な原則は、ビデオ ストーリーテリングの介入を通じて容易に広めることができることを提案します。 ヘルスケア分野で実績があり、ドキュメンタリー風の映像を開発している映像制作会社と共同で、ストーリーテリングビデオインターベンション(sTVi)を制作します。
私たちの具体的な目的は、通常の抗うつ薬治療(aTAU)+ sTVi vs aTAU + 注意制御ビデオのいずれかを受けるうつ病のプライマリケア患者を対象に、パイロット無作為対照試験(n = 40)を実施することです。 評価は、ベースライン、4 (治療後) および 12 週間 (フォローアップ) で行われます。 sTVi の実現可能性と受容性 (例: sTVi の取り込みと完了、ビデオへの関与、主要な ACT 原則の理解)、注意制御ビデオ、およびこの研究デザインを検討します。 結果(うつ病の重症度など)に関する治療の違い(関連する信頼区間内)を調べます。 潜在的なメカニズムの変化、つまり主要な ACT 原則から導き出された ACT に一貫した対処戦略を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02916
- Butler Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在または生涯の大うつ病性障害のDSM-5基準を満たしています。
- 双極性障害、統合失調症、または慢性精神病状態の生涯診断なし。
- 現在、危険な違法薬物やアルコールの使用はありません。
- すぐに対処する必要がある自殺念慮や行動がない。
- うつ病症状の重症度: うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) スコア > 11。
- 抗うつ薬を少なくとも6週間服用している;プライマリケア提供者によって処方されます。
- 研究期間中は心理療法を受けていません。
- 登録サイトでPCPを取得してください。
- 妊娠している場合、妊娠24週未満。
- 英語を話す。
- 18歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ATAU + sTVi
通常の抗うつ治療(aTAU):すべての参加者は、研究中に主治医によって提供される通常の抗うつ治療を受けます。 ストーリーテリング ビデオ インターベンション (sTVi): 各エピソードの長さは約 30 分で、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーの重要な原則を説明する一連の 4 つのビデオを作成します。 さらに、参加者がビデオで学んだことや、うつ病に対処するために自分の人生でどのように同様の手順を踏むかについて書くことを奨励する簡単な自助ガイドを含む、参加者向けの付随する「個人ジャーナル」を作成します。 |
参加者のプライマリケア医による通常の抗うつ治療に加え、ナラティブコミュニケーション、プライマリケア患者のうつ病を改善するためのビデオベースの介入。
|
ACTIVE_COMPARATOR:aTAU + 注意制御ビデオ
通常の抗うつ治療(aTAU):すべての参加者は、研究中に主治医によって提供される通常の抗うつ治療を受けます。 注意制御ビデオ: 制御参加者は、一般的なメンタルヘルスと幸福に関するビデオを視聴します。 具体的には、参加者に、栄養、ストレス軽減、運動とレクリエーション、教育を受けた患者になるなどのトピックに関する 30 分のビデオを 4 本提供する予定です。 このシリーズには、付属のコース ガイドブックが付属しています。 sTViと同じスケジュールで動画を配信します。 |
実験的介入と同じ用量と頻度で、参加者のかかりつけの医師が提供する通常の抗うつ治療に加えて、一般的なメンタルヘルスと幸福に関するビデオ。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
うつ病の症状のクイック インベントリ - 臨床医の評価 (QIDS-C)
時間枠:4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠:4週間
|
4週間
|
受け入れと行動アンケート-II (AAQ-II)
時間枠:4週間
|
4週間
|
WHO-生活の質-BREF (WHO-QOL-BREF)
時間枠:4週間
|
4週間
|
WHO-Disability Assessment Schedule-II (WHO-DAS-II)
時間枠:4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sTVi-2
- R34MH103568 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。