Interwencja wideo opowiadająca historie dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z depresją — próba pilotażowa (sTVi-RCT)
Narracyjna interwencja w celu rozpowszechnienia ACT w leczeniu depresji w podstawowej opiece zdrowotnej
Ogólnym celem tego programu badawczego jest udoskonalenie i przetestowanie nowo opracowanej wideointerwencji opartej na opowiadaniu historii (sTVi) dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z depresją.
Celem proponowanego projektu jest ustalenie wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów interwencji dla ewentualnego randomizowanego badania klinicznego na dużą skalę, które przetestowałoby skuteczność sTVi w porównaniu z warunkiem kontrolnym.
Aby osiągnąć określone cele, badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (n = 40), z dwoma ramionami leczenia: leczenie przeciwdepresyjne jak zwykle (aTAU) + sTVI vs aTAU + filmy z kontrolą uwagi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ istniejących metod leczenia dużej depresji na zdrowie publiczne jest ograniczony przez naszą zdolność do rozpowszechniania tych metod leczenia. Istnieje szczególna potrzeba znalezienia innowacyjnych sposobów rozpowszechniania kluczowych zasad psychoterapii wspieranej empirycznie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Komunikacja narracyjna jest alternatywnym sposobem rozpowszechniania zasad zmiany zachowań psychoterapeutycznych. Komunikacja narracyjna odnosi się do „opowiadania historii” – prawdziwi ludzie opowiadają o swoich zmaganiach i skutecznych sposobach radzenia sobie. Zaletą komunikacji narracyjnej jest to, że można ją łatwo rozpowszechniać (poprzez wideo) i docierać do osób, które nie mają dostępu do innych technologii lub napotykają bariery w tradycyjnej psychoterapii. Proponujemy, aby kluczowe zasady pewnego rodzaju terapii poznawczo-behawioralnej (terapii akceptacji i zaangażowania lub ACT) można było łatwo rozpowszechniać poprzez interwencję opowiadania wideo. Wspólnie z firmą zajmującą się produkcją wideo, mającą doświadczenie w pracy w służbie zdrowia i tworzącą filmy dokumentalne, wyprodukujemy interwencję wideo polegającą na opowiadaniu historii (sTVi).
Naszym konkretnym celem jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (n = 40) z udziałem pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z depresją, którzy będą otrzymywać standardowe leczenie przeciwdepresyjne (aTAU) + sTVi vs aTAU + filmy kontrolne uwagi. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, 4 (po leczeniu) i 12 tygodniach (kontynuacja). Zbadamy wykonalność i akceptowalność sTVi (np. przyjmowanie i ukończenie sTVi, zaangażowanie w filmy i zrozumienie kluczowych zasad ACT), filmy kontrolujące uwagę i ten projekt badawczy. Zbadamy różnice w leczeniu (w odpowiednich przedziałach ufności) pod względem wyników (np. ciężkości depresji). Zbadamy zmianę potencjalnych mechanizmów, tj. strategii radzenia sobie zgodnych z ACT, wywodzących się z kluczowych zasad ACT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02916
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnego lub trwającego całe życie dużego zaburzenia depresyjnego.
- Brak dożywotniej diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub przewlekłego stanu psychotycznego.
- Brak obecnie niebezpiecznego nielegalnego używania narkotyków lub alkoholu.
- Brak myśli lub zachowań samobójczych wymagających natychmiastowej uwagi.
- Nasilenie objawów depresji: wynik w skali Quick Inventory of Depressive Symptomy (QIDS) >11.
- Przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 6 tygodni; przepisane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Nie w psychoterapii w okresie studiów.
- Miej PCP w naszej witrynie rejestracyjnej.
- W przypadku ciąży poniżej 24 tygodnia ciąży.
- Mówiący po angielsku.
- Wiek 18 lat lub starszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aTAU + sTVi
Tradycyjne leczenie przeciwdepresyjne (aTAU): Wszyscy uczestnicy podczas badania będą otrzymywać leki przeciwdepresyjne w zwykły sposób, świadczone przez lekarza pierwszego kontaktu. Interwencja wideo z opowiadaniem historii (sTVi): Opracujemy serię 4 filmów, każdy odcinek trwający około 30 minut, które ilustrują kluczowe zasady Terapii Akceptacji i Zaangażowania. Ponadto opracujemy dla uczestników „osobisty dziennik”, który będzie zawierał krótki przewodnik samopomocy, w którym zachęcimy uczestników do napisania, czego nauczyli się z filmów i jak podejmą podobne kroki w swoim życiu, aby poradzić sobie z depresją. |
Leczenie przeciwdepresyjne jak zwykle zapewniane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestników oraz komunikacja narracyjna, interwencja wideo w celu poprawy depresji u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
Aktywny komparator: aTAU + Filmy dotyczące kontroli uwagi
Tradycyjne leczenie przeciwdepresyjne (aTAU): Wszyscy uczestnicy podczas badania będą otrzymywać leki przeciwdepresyjne w zwykły sposób, świadczone przez lekarza pierwszego kontaktu. Filmy dotyczące kontroli uwagi: Uczestnicy kontroli będą oglądać filmy na temat ogólnego zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia. W szczególności planujemy udostępnić uczestnikom 4 30-minutowe filmy na takie tematy, jak odżywianie, redukcja stresu, ruch i rekreacja oraz bycie wykształconym pacjentem. Do serii dołączony jest przewodnik po kursach. Filmy będziemy udostępniać według tego samego harmonogramu, co sTVi. |
Leczenie przeciwdepresyjne jak zwykle zapewniane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestników oraz filmy o ogólnym zdrowiu psychicznym i samopoczuciu w tej samej dawce i z taką samą częstotliwością jak interwencja eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybki spis symptomatologii depresji — ocena klinicysty (QIDS-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania-II (AAQ-II)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
WHO-Quality of Life-BREF (WHO-QOL-BREF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO-II (WHO-DAS-II)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital/Brown University
- Główny śledczy: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital/Brown University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sTVi-2
- R34MH103568 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .