Storytelling videointervention for deprimerede primære plejepatienter - Pilotforsøg (sTVi-RCT)
Narrativ intervention til at udbrede ACT for depression i primærpleje
Det overordnede formål med dette forskningsprogram er at forfine og teste en nyudviklet storytelling-videointervention (sTVi) til deprimerede primærplejepatienter.
Formålet med det foreslåede projekt er at fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af interventionen til et eventuelt storstilet randomiseret klinisk forsøg, som vil teste effektiviteten af sTVi sammenlignet med en kontroltilstand.
For at nå de specifikke mål vil efterforskerne udføre et pilot randomiseret klinisk forsøg (n = 40) med to behandlingsarme: antidepressiv behandling som sædvanlig (aTAU) + sTVI vs aTAU + videoer til opmærksomhedskontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den offentlige sundhedspåvirkning af eksisterende behandlinger for svær depression er begrænset af vores evne til at udbrede disse behandlinger. Der er et særligt behov for at finde innovative måder at formidle nøgleprincipper for empirisk understøttet psykoterapi i primære plejemiljøer. Narrativ kommunikation er en alternativ måde at formidle principper for psykoterapiadfærdsændringer på. Narrativ kommunikation refererer til "storytelling" - rigtige mennesker, der taler om deres kampe og succesrige måder at klare sig på. En fordel ved narrativ kommunikation er, at den let kan distribueres (via video) og kan nå mennesker, der ikke har adgang til andre teknologier, eller som oplever barrierer for traditionel psykoterapi. Vi foreslår, at nøgleprincipper for en type kognitiv adfærdsterapi (Acceptance and Commitment Therapy eller ACT) let kan formidles gennem en videofortællingsintervention. Sammen med et videoproduktionsfirma, der har arbejdet i sundhedsvæsenet og udviklet videoer i dokumentar-stil, vil vi producere en storytelling-videointervention (sTVi).
Vores specifikke mål er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (n = 40) med deprimerede primærplejepatienter, som vil modtage enten antidepressiv behandling som sædvanlig (aTAU) + sTVi vs aTAU + opmærksomhedskontrolvideoer. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 4 (efter behandling) og 12 uger (opfølgning). Vi vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af sTVi (f.eks. optagelse og færdiggørelse af sTVi, engagement med videoer og forståelse af centrale ACT-principper), opmærksomhedskontrolvideoerne og dette forskningsdesign. Vi vil undersøge behandlingsforskelle (inden for relevante konfidensintervaller) på udfald (f.eks. sværhedsgrad af depression). Vi vil undersøge ændringer i potentielle mekanismer, dvs. ACT-konsistente mestringsstrategier afledt af centrale ACT-principper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02916
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-5 kriterier for nuværende eller livslang svær depressiv lidelse.
- Ingen livstidsdiagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller kronisk psykotisk tilstand.
- Ingen aktuelt farligt ulovligt stof- eller alkoholbrug.
- Ingen selvmordstanker eller -adfærd, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
- Sværhedsgrad af depressionssymptomer: en hurtig opgørelse over depressive symptomer (QIDS) score >11.
- Tager en antidepressiv medicin i mindst 6 uger; ordineret af deres primære behandler.
- Ikke i psykoterapi i studietiden.
- Har en PCP på vores tilmeldingsside.
- Hvis du er gravid, under 24 ugers graviditet.
- Engelsktalende.
- 18 år eller ældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aTAU + sTVi
Antidepressiv behandling som sædvanlig (aTAU): Alle deltagere vil modtage antidepressiv behandling som sædvanligt leveret af deres primære læge under undersøgelsen. Storytelling Video Intervention (sTVi): Vi vil udvikle en serie på 4 videoer, hver episode er cirka 30 minutter lang, som vil illustrere nøgleprincipperne for Accept og Commitment Therapy. Derudover vil vi udvikle en ledsagende "personlig journal" for deltagerne, der indeholder en kort selvhjælpsguide, som opfordrer deltagerne til at skrive om, hvad de har lært i videoerne, og hvordan de vil tage lignende skridt i deres eget liv for at klare depression. |
Antidepressiv behandling som sædvanligt leveret af deltagernes primære læge plus narrativ kommunikation, videobaseret intervention til forbedring af depression hos primære patienter.
|
|
Aktiv komparator: aTAU + opmærksomhedskontrolvideoer
Antidepressiv behandling som sædvanlig (aTAU): Alle deltagere vil modtage antidepressiv behandling som sædvanligt leveret af deres primære læge under undersøgelsen. Opmærksomhedskontrolvideoer: Kontroldeltagere vil se videoer om generel mental sundhed og velvære. Specifikt planlægger vi at give deltagerne 4 30-minutters videoer om emner, herunder ernæring, stressreduktion, bevægelse og rekreation og at blive en uddannet patient. Serien kommer med en tilhørende kursusvejledning. Vi vil levere videoer på samme tidsplan som sTVi. |
Antidepressiv behandling som sædvanligt leveret af deltagernes primære læge plus videoer om generel mental sundhed og velvære på samme dosis og hyppighed som den eksperimentelle intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - klinikervurdering (QIDS-C)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
WHO-Livskvalitet-BREF (WHO-QOL-BREF)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
WHO-Disability Assessment Schedule-II (WHO-DAS-II)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital/Brown University
- Ledende efterforsker: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital/Brown University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sTVi-2
- R34MH103568 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .