Video intervence pro depresivní pacienty primární péče – pilotní studie (sTVi-RCT)
Narativní intervence k šíření ACT pro depresi v primární péči
Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je zdokonalit a otestovat nově vyvinutou video intervenci vyprávění příběhů (sTVi) pro depresivní pacienty v primární péči.
Účelem navrhovaného projektu je stanovit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky intervence pro případnou rozsáhlou randomizovanou klinickou studii, která by testovala účinnost sTVi ve srovnání s kontrolním stavem.
K dosažení konkrétních cílů provedou výzkumníci pilotní randomizovanou klinickou studii (n = 40) se dvěma léčebnými rameny: antidepresivní léčba jako obvykle (aTAU) + sTVI vs aTAU + videa pro kontrolu pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dopad stávajících způsobů léčby těžké deprese na veřejné zdraví je omezen naší schopností tyto způsoby léčby šířit. Zejména je třeba najít inovativní způsoby šíření klíčových principů empiricky podporované psychoterapie v prostředí primární péče. Narativní komunikace je alternativním způsobem šíření principů změny chování psychoterapie. Narativní komunikace se týká „vyprávění příběhů“ – skuteční lidé mluví o svých bojích a úspěšných způsobech, jak se s nimi vyrovnat. Výhodou narativní komunikace je, že může být snadno distribuována (pomocí videa) a může se dostat k lidem, kteří nemají přístup k jiným technologiím nebo kteří mají překážky tradiční psychoterapie. Navrhujeme, aby klíčové principy typu kognitivně-behaviorální terapie (Terapie přijetím a závazkem nebo ACT) mohly být snadno šířeny prostřednictvím intervence videovyprávění. Společně s videoprodukční firmou se záznamem o práci ve zdravotnictví a vývoji dokumentárních videí vytvoříme vyprávěcí video intervenci (sTVi).
Naším konkrétním cílem je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (n = 40) s depresivními pacienty primární péče, kteří budou dostávat buď antidepresivní léčbu jako obvykle (aTAU) + sTVi vs aTAU + videa pro kontrolu pozornosti. Hodnocení bude probíhat na začátku, 4 (po léčbě) a 12 týdnech (sledování). Prozkoumáme proveditelnost a přijatelnost sTVi (např. přijetí a dokončení sTVi, zapojení do videí a pochopení klíčových principů ACT), videa pro kontrolu pozornosti a tento výzkumný design. Budeme zkoumat rozdíly v léčbě (v příslušných intervalech spolehlivosti) ve výsledcích (např. závažnost deprese). Budeme zkoumat změnu v potenciálních mechanismech, tj. ACT-konzistentní copingové strategie odvozené z klíčových principů ACT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02916
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou nebo celoživotní depresivní poruchu.
- Žádná celoživotní diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo chronického psychotického stavu.
- V současné době žádné nebezpečné nelegální drogy nebo alkohol.
- Žádné sebevražedné myšlenky nebo chování vyžadující okamžitou pozornost.
- Závažnost příznaků deprese: skóre rychlého inventarizace příznaků deprese (QIDS) >11.
- Užívání antidepresiv po dobu nejméně 6 týdnů; předepsané jejich poskytovatelem primární péče.
- V době studia ne v psychoterapii.
- Udělejte si PCP na naší stránce pro zápis.
- Pokud jste těhotná, méně než 24 týdnů těhotenství.
- Anglicky mluvící.
- Ve věku 18 let nebo starší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aTAU + sTVi
Léčba antidepresivy jako obvykle (aTAU): Všichni účastníci dostanou během studie antidepresivní léčbu jako obvykle, kterou jim poskytne jejich lékař primární péče. Příběhová video intervence (sTVi): Vytvoříme sérii 4 videí, každá epizoda má přibližně 30 minut, která ilustrují klíčové principy terapie přijetím a závazkem. Kromě toho vytvoříme pro účastníky doprovodný „osobní deník“, který bude obsahovat stručnou svépomocnou příručku, která účastníky vyzve, aby psali o tom, co se naučili ve videích, a jak učiní podobné kroky ve svém vlastním životě, aby se vyrovnali s depresí. |
Léčba antidepresivy jako obvykle poskytovaná lékařem primární péče účastníků plus narativní komunikace, video intervence pro zlepšení deprese u pacientů primární péče.
|
|
Aktivní komparátor: aTAU + videa s kontrolou pozornosti
Léčba antidepresivy jako obvykle (aTAU): Všichni účastníci dostanou během studie antidepresivní léčbu jako obvykle, kterou jim poskytne jejich lékař primární péče. Videa kontroly pozornosti: Účastníci kontroly uvidí videa o obecném duševním zdraví a pohodě. Konkrétně plánujeme poskytnout účastníkům 4 30minutová videa na témata včetně výživy, snižování stresu, pohybu a rekreace a stát se vzdělaným pacientem. Seriál je dodáván s průvodním průvodcem kurzů. Videa budeme poskytovat ve stejném rozvrhu jako sTVi. |
Léčba antidepresivy jako obvykle poskytovaná lékařem primární péče účastníků plus videa o obecném duševním zdraví a pohodě ve stejné dávce a frekvenci jako experimentální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese – Hodnocení klinického lékaře (QIDS-C)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
WHO-QOL-BREF (BREF WHO-QOL-QOL)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
WHO-Disability Assessment Schedule-II (WHO-DAS-II)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital/Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital/Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sTVi-2
- R34MH103568 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .