Видеоинтервенция с рассказыванием историй для пациентов первичной медико-санитарной помощи с депрессией - пилотное испытание (sTVi-RCT)
Нарративное вмешательство для распространения ACT при депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Общая цель этой программы исследований состоит в том, чтобы усовершенствовать и протестировать недавно разработанное видеоинтервенционное рассказывание историй (sTVi) для пациентов с депрессией, оказывающих первичную помощь.
Цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы установить осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты вмешательства для возможного крупномасштабного рандомизированного клинического испытания, которое проверит эффективность sTVi по сравнению с контрольным состоянием.
Для достижения конкретных целей исследователи проведут пилотное рандомизированное клиническое исследование (n = 40) с двумя группами лечения: обычное лечение антидепрессантами (aTAU) + sTVI против aTAU + видео контроля внимания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние существующих методов лечения большой депрессии на общественное здравоохранение ограничено нашей способностью распространять эти методы лечения. Существует особая потребность в поиске инновационных способов распространения ключевых принципов эмпирически подтвержденной психотерапии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Нарративная коммуникация – это альтернативный способ распространения принципов психотерапевтического изменения поведения. Нарративная коммуникация относится к «рассказыванию историй» — реальные люди рассказывают о своей борьбе и успешных способах справиться с ситуацией. Преимущество нарративной коммуникации заключается в том, что ее легко распространять (с помощью видео) и она может достигать людей, не имеющих доступа к другим технологиям или испытывающих барьеры на пути к традиционной психотерапии. Мы предлагаем, чтобы ключевые принципы одного из видов когнитивно-поведенческой терапии (терапия принятия и приверженности, или ACT) могли быть легко распространены с помощью интервенций, рассказывающих истории. Вместе с фирмой по производству видео, имеющей опыт работы в сфере здравоохранения и разработки документальных видеороликов, мы создадим видеоинтервью с рассказыванием историй (sTVi).
Нашей конкретной целью является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования (n = 40) с пациентами с депрессией, оказываемыми первичной медико-санитарной помощи, которые будут получать либо обычное лечение антидепрессантами (aTAU), либо + sTVi, либо aTAU + видео контроля внимания. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 4 (после лечения) и через 12 недель (последующее наблюдение). Мы рассмотрим осуществимость и приемлемость sTVi (например, освоение и завершение sTVi, взаимодействие с видео и понимание ключевых принципов ACT), видео контроля внимания и дизайн этого исследования. Мы изучим различия в лечении (в пределах соответствующих доверительных интервалов) в зависимости от исходов (например, тяжести депрессии). Мы рассмотрим изменения в потенциальных механизмах, т. е. согласованные с АСТ стратегии преодоления трудностей, основанные на ключевых принципах АСТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02916
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-5 большого депрессивного расстройства в настоящее время или в течение жизни.
- Нет прижизненного диагноза биполярного расстройства, шизофрении или хронического психотического состояния.
- В настоящее время не употребляет опасные запрещенные наркотики или алкоголь.
- Нет суицидальных мыслей или поведения, требующего немедленного внимания.
- Тяжесть симптомов депрессии: балл по экспресс-описи симптомов депрессии (QIDS) >11.
- прием антидепрессантов не менее 6 недель; назначенный их лечащим врачом.
- Не в психотерапии в период исследования.
- Получите PCP в нашем регистрационном центре.
- При беременности срок менее 24 недель.
- говорящий по-английски.
- Возраст 18 лет и старше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АТАУ + СТВи
Обычное лечение антидепрессантами (aTAU): все участники будут получать лечение антидепрессантами, как обычно, назначенное их лечащим врачом во время исследования. Видеоинтервенция с рассказыванием историй (sTVi): мы разработаем серию из 4 видеороликов, каждый эпизод продолжительностью примерно 30 минут, которые будут иллюстрировать ключевые принципы терапии принятия и приверженности. Кроме того, мы разработаем для участников сопроводительный «личный дневник», который будет включать в себя краткое руководство по самопомощи, побуждающее участников писать о том, что они узнали из видео, и о том, как они предпримут аналогичные шаги в своей жизни, чтобы справиться с депрессией. |
Лечение антидепрессантами, как обычно, проводилось лечащим врачом участников, плюс повествовательное общение, видео-вмешательство для улучшения депрессии у пациентов первичной медико-санитарной помощи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Видео aTAU + Attention Control
Обычное лечение антидепрессантами (aTAU): все участники будут получать лечение антидепрессантами, как обычно, назначенное их лечащим врачом во время исследования. Видео контроля внимания: участники контроля будут просматривать видео об общем психическом здоровье и самочувствии. В частности, мы планируем предоставить участникам 4 30-минутных видеоролика на такие темы, как питание, снижение стресса, движение и отдых, а также обучение пациентов. К серии прилагается руководство по курсу. Мы будем предоставлять видео по тому же графику, что и sTVi. |
Лечение антидепрессантами, как обычно, проводилось лечащим врачом участников, а также видеоролики об общем психическом здоровье и самочувствии в той же дозе и с той же частотой, что и экспериментальное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Быстрый перечень депрессивной симптоматики — рейтинг клинициста (QIDS-C)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
ВОЗ-Качество жизни-BREF (WHO-QOL-BREF)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
График оценки ВОЗ по инвалидности-II (WHO-DAS-II)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sTVi-2
- R34MH103568 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты