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OSA 치료를 위한 Nyxoah SAT 시스템의 안전성 및 성능 연구

2016년 9월 26일 업데이트: Nyxoah S.A.

폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Nyxoah SAT 시스템 사용에 대한 안전성 및 성능 연구

폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Nyxoah SAT 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 공개 단일 치료 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에
        • Antwerp University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 진단
  • CPAP 치료에 실패했거나 내약성이 없는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 평가 절차 및 설문지 작성을 포함하여 모든 후속 방문 및 수면 연구에 기꺼이 복귀하고 능력이 있는 자

제외 기준:

  • BMI 한계
  • 내시경 당 연구개 수준에서 완전한 동심 붕괴가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닉소아 SAT 요법
장치: 닉소아 SAT 시스템
Nyxoah SAT 시스템은 최소 침습 절차를 통해 혀 근육 중 하나에 이식되는 이식형 신경 자극기로 구성됩니다. 설하 신경의 자극은 혀 근육을 수축시켜 수면 중에 열린 기도를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 기기 관련 부작용 발생률
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월
기본 측정에서 이식 후 6개월까지 실험실 내 수면다원검사(PSG)로 측정한 AHI(무호흡-저호흡 지수)의 평균 변화
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nyxoah S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • 수석 연구원: Evert Hamans, PhD Dr., Universiteit Antwerpen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAT2014A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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