Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu Nyxoah SAT do leczenia OSA
26 września 2016 zaktualizowane przez: Nyxoah S.A.
Badanie bezpieczeństwa i wydajności stosowania systemu Nyxoah SAT w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Prospektywne, otwarte badanie dotyczące pojedynczego leczenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu Nyxoah SAT w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny
- Nie powiodło się lub nie tolerowali leczenia CPAP
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i badania snu, w tym procedury oceny i wypełnianie kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Limity BMI
- Pacjenci z całkowitym zapadnięciem koncentrycznym na poziomie podniebienia miękkiego na endoskopię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Nyxoah SAT
|
System Nyxoah SAT składa się z wszczepialnego stymulatora nerwów wszczepianego nad jednym z mięśni języka za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury.
Stymulacja nerwów podjęzykowych powoduje skurcz mięśni języka, utrzymując w ten sposób drożność dróg oddechowych podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Średnia zmiana AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia płuc) mierzona za pomocą polisomnografii w laboratorium (PSG) od pomiaru początkowego do 6 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- Główny śledczy: Evert Hamans, PhD Dr., Universiteit Antwerpen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAT2014A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .