Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Nyxoah SAT-systemet til behandling af OSA
26. september 2016 opdateret af: Nyxoah S.A.
Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af brugen af Nyxoah SAT-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø
En prospektiv åben-label, enkelt behandlingsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Nyxoah SAT-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø
- Har svigtet eller har ikke tolereret CPAP-behandling
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og søvnundersøgelser, herunder evalueringsprocedurer og udfyldelse af spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- BMI grænser
- Personer med fuldstændig koncentrisk kollaps på den bløde gane-niveau pr. endoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyxoah SAT terapi
|
Nyxoah SAT-systemet består af en implanterbar nervestimulator implanteret over en af tungemusklerne via en minimalt invasiv procedure.
Stimulering af de hypoglossale nerver får tungemusklerne til at trække sig sammen og dermed opretholde en åben luftvej under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
6 måneder efter implantation
|
|
Gennemsnitlig ændring af AHI (Apnea-Hypopnea Index) målt ved in-lab polysomnografi (PSG) fra baseline måling til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
6 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- Ledende efterforsker: Evert Hamans, PhD Dr., Universiteit Antwerpen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAT2014A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .