Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы Nyxoah SAT для лечения СОАС

26 сентября 2016 г. обновлено: Nyxoah S.A.

Исследование безопасности и эффективности использования системы Nyxoah SAT для лечения обструктивного апноэ во сне

Проспективное открытое исследование единственного лечения для оценки безопасности и эффективности системы Nyxoah SAT для лечения обструктивного апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз обструктивного апноэ сна средней и тяжелой степени.
  • Не удалось или не переносили лечение CPAP
  • Желающие и способные дать информированное согласие
  • Желание и способность вернуться ко всем последующим посещениям и исследованиям сна, включая процедуры оценки и заполнение анкет

Критерий исключения:

  • Пределы ИМТ
  • Субъекты с полным концентрическим коллапсом на уровне мягкого неба по данным эндоскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никсоа САТ терапия
Устройство: Спутниковая система Nyxoah
Система Nyxoah SAT состоит из имплантируемого стимулятора нервов, имплантируемого над одной из мышц языка с помощью минимально инвазивной процедуры. Стимуляция подъязычных нервов заставляет мышцы языка сокращаться, таким образом, дыхательные пути остаются открытыми во время сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
6 месяцев после имплантации
Среднее изменение ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ), измеренное с помощью лабораторной полисомнографии (ПСГ), от исходного уровня до 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
6 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nyxoah S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Главный следователь: Evert Hamans, PhD Dr., Universiteit Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAT2014A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спутниковая система Nyxoah

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться