Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu Nyxoah SAT systému pro léčbu OSA

26. září 2016 aktualizováno: Nyxoah S.A.

Studie bezpečnosti a výkonu použití systému Nyxoah SAT pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

Prospektivní otevřená studie s jednou léčbou k posouzení bezpečnosti a výkonu systému Nyxoah SAT pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Antwerp University Hospital
  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována středně závažná až závažná obstrukční spánková apnoe
  • Selhali nebo netolerovali léčbu CPAP
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný se vrátit ke všem následným návštěvám a spánkovým studiím, včetně postupů hodnocení a vyplňování dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • BMI limity
  • Subjekty s úplným koncentrickým kolapsem na úrovni měkkého patra na endoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nyxoah SAT terapie
Přístroj: Nyxoah SAT systém
Systém Nyxoah SAT se skládá z implantabilního nervového stimulátoru implantovaného přes jeden ze svalů jazyka prostřednictvím minimálně invazivního postupu. Stimulace hypoglossálních nervů způsobuje kontrakci svalů jazyka, čímž se během spánku udržují volné dýchací cesty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci
Průměrná změna AHI (Apnea-Hypopnea Index) měřená in-laboratorní polysomnografií (PSG) od základního měření do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nyxoah S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Evert Hamans, PhD Dr., Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAT2014A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nyxoah SAT systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit