Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiestudie van het Nyxoah SAT-systeem voor de behandeling van OSA

26 september 2016 bijgewerkt door: Nyxoah S.A.

Veiligheids- en prestatiestudie van het gebruik van het Nyxoah SAT-systeem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Een prospectieve open-label studie met een enkele behandeling om de veiligheid en de prestaties van het Nyxoah SAT-systeem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Antwerp University Hospital
  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu
  • CPAP-behandeling hebben gefaald of niet hebben getolereerd
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om terug te keren naar alle vervolgbezoeken en slaaponderzoeken, inclusief evaluatieprocedures en het invullen van vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  • BMI-limieten
  • Proefpersonen met volledige concentrische ineenstorting op het niveau van het zachte gehemelte per endoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nyxoah SAT-therapie
Apparaat: Nyxoah SAT-systeem
Het Nyxoah SAT-systeem bestaat uit een implanteerbare zenuwstimulator die via een minimaal invasieve procedure over een van de tongspieren wordt geïmplanteerd. Stimulatie van de hypoglossale zenuwen zorgt ervoor dat de tongspieren samentrekken, waardoor een open luchtweg tijdens de slaap behouden blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
6 maanden na implantatie
Gemiddelde verandering van AHI (Apnea-Hypopneu Index) gemeten door in-lab polysomnografie (PSG) vanaf basislijnmeting tot 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Hoofdonderzoeker: Evert Hamans, PhD Dr., Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAT2014A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nyxoah SAT-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren