Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema Nyxoah SAT per il trattamento dell'OSA
26 settembre 2016 aggiornato da: Nyxoah S.A.
Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'uso del sistema Nyxoah SAT per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
Uno studio prospettico in aperto, a trattamento singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Nyxoah SAT per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di apnea notturna ostruttiva da moderata a grave
- Hanno fallito o non hanno tollerato il trattamento CPAP
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità e capacità di tornare a tutte le visite di follow-up e agli studi del sonno, comprese le procedure di valutazione e la compilazione di questionari
Criteri di esclusione:
- Limiti di BMI
- Soggetti con collasso concentrico completo a livello del palato molle per endoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia Nyxoah SAT
|
Il sistema Nyxoah SAT è composto da uno stimolatore nervoso impiantabile impiantato su uno dei muscoli della lingua tramite una procedura minimamente invasiva.
La stimolazione dei nervi ipoglossi provoca la contrazione dei muscoli della lingua, mantenendo così aperte le vie aeree durante il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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6 mesi dopo l'impianto
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Variazione media di AHI (indice di apnea-ipopnea) misurata mediante polisonnografia in laboratorio (PSG) dalla misurazione basale a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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6 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- Investigatore principale: Evert Hamans, PhD Dr., Universiteit Antwerpen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAT2014A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .