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Sicherheits- und Leistungsstudie des Nyxoah SAT-Systems zur Behandlung von OSA

26. September 2016 aktualisiert von: Nyxoah S.A.

Sicherheits- und Leistungsstudie zur Verwendung des Nyxoah SAT-Systems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Eine prospektive unverblindete Einzelbehandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Nyxoah SAT-Systems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe
  • Die CPAP-Behandlung ist fehlgeschlagen oder wurde nicht vertragen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, zu allen Nachsorgeuntersuchungen und Schlafstudien zurückzukehren, einschließlich Bewertungsverfahren und Ausfüllen von Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • BMI-Grenzwerte
  • Probanden mit vollständigem konzentrischem Kollaps auf Höhe des weichen Gaumens per Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nyxoah SAT-Therapie
Gerät: Nyxoah SAT-System
Das Nyxoah SAT-System besteht aus einem implantierbaren Nervenstimulator, der durch ein minimal-invasives Verfahren über einen der Zungenmuskeln implantiert wird. Die Stimulation der Hypoglossusnerven bewirkt, dass sich die Zungenmuskeln zusammenziehen, wodurch die Atemwege während des Schlafs offen bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation
Mittlere Veränderung des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index), gemessen durch Polysomnographie (PSG) im Labor von der Ausgangsmessung bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim T Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Hauptermittler: Evert Hamans, PhD Dr., Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAT2014A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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