Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude (WHISPER)
2021년 1월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation
WHISPER - A Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude
To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients with chronic pain when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude
연구 개요
상세 설명
To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- More Foundation
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Foundation Hospital - Redwood City
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Pain Management
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, PA
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Orthopedic Research Foundation
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48198
- Forest Health Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson Anesthesia Pain Center, LLC
-
Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
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-
Missouri
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- KC Pain Centers
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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North Carolina
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Ahoskie, North Carolina, 미국, 27910
- Vidant Roanoke - Chowan Hospital Pain Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
- Western Reserve Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29506
- Florence Neurosurgery and Spine
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29621
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- TBI Clinical Research, L.L.C.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98124
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Complaint of chronic pain of the trunk and/or limbs
- Willing and able to comply with all protocol-required procedures and assessments/evaluations; able to independently read and complete all questionnaires and assessments provided in English
- Subject signed a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form (ICF) provided in English
Key Exclusion Criteria:
- Meets any contraindication in the Precision SCS system per locally applicable Directions for Use (DFU)
- Any pain-related diagnosis or medical/psychological condition that, in the clinician's best judgment, might confound reporting of study outcomes
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: SCS starting with supra-perception
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at supra-perception followed by sub-perception SCS
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실험적: SCS starting with sub-perception amplitude
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at sub-perception followed by supra-perception SCS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects With 50% or Greater Reduction in Overall Pain Intensity From Baseline
기간: 90 days post activation
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Proportion of subjects with 50% or greater reduction in overall pain intensity from baseline with supra and sub perception amplitude with no increase in average daily medication intake to treat pain
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90 days post activation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roshini Jain, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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