Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude (WHISPER)

25. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

WHISPER - A Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude

To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients with chronic pain when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • MoRe Foundation
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Foundation Hospital - Redwood City
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Orthopedic Research Foundation
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Anesthesia Pain Center, LLC
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • KC Pain Centers
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Forenede Stater, 27910
        • Vidant Roanoke - Chowan Hospital Pain Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
        • Western Reserve Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • Florence Neurosurgery and Spine
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • TBI Clinical Research, L.L.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98124
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Complaint of chronic pain of the trunk and/or limbs
  2. Willing and able to comply with all protocol-required procedures and assessments/evaluations; able to independently read and complete all questionnaires and assessments provided in English
  3. Subject signed a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form (ICF) provided in English

Key Exclusion Criteria:

  1. Meets any contraindication in the Precision SCS system per locally applicable Directions for Use (DFU)
  2. Any pain-related diagnosis or medical/psychological condition that, in the clinician's best judgment, might confound reporting of study outcomes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SCS starting with supra-perception
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at supra-perception followed by sub-perception SCS
Enhed: Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System
Eksperimentel: SCS starting with sub-perception amplitude
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at sub-perception followed by supra-perception SCS
Enhed: Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects With 50% or Greater Reduction in Overall Pain Intensity From Baseline
Tidsramme: 90 days post activation
Proportion of subjects with 50% or greater reduction in overall pain intensity from baseline with supra and sub perception amplitude with no increase in average daily medication intake to treat pain
90 days post activation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Roshini Jain, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

10. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4046
  • 90987574 (Anden identifikator: Boston Scientific (study protocol number))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner