Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude (WHISPER)

25. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

WHISPER - A Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude

To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients with chronic pain when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • More Foundation
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Foundation Hospital - Redwood City
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Orthopedic Research Foundation
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Anesthesia Pain Center, LLC
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • KC Pain Centers
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Spojené státy, 27910
        • Vidant Roanoke - Chowan Hospital Pain Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
        • Western Reserve Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • Florence Neurosurgery and Spine
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • TBI Clinical Research, L.L.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98124
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Complaint of chronic pain of the trunk and/or limbs
  2. Willing and able to comply with all protocol-required procedures and assessments/evaluations; able to independently read and complete all questionnaires and assessments provided in English
  3. Subject signed a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form (ICF) provided in English

Key Exclusion Criteria:

  1. Meets any contraindication in the Precision SCS system per locally applicable Directions for Use (DFU)
  2. Any pain-related diagnosis or medical/psychological condition that, in the clinician's best judgment, might confound reporting of study outcomes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SCS starting with supra-perception
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at supra-perception followed by sub-perception SCS
Přístroj: Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System
Experimentální: SCS starting with sub-perception amplitude
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at sub-perception followed by supra-perception SCS
Přístroj: Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Subjects With 50% or Greater Reduction in Overall Pain Intensity From Baseline
Časové okno: 90 days post activation
Proportion of subjects with 50% or greater reduction in overall pain intensity from baseline with supra and sub perception amplitude with no increase in average daily medication intake to treat pain
90 days post activation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roshini Jain, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4046
  • 90987574 (Jiný identifikátor: Boston Scientific (study protocol number))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit