Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude (WHISPER)
25. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
WHISPER - A Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude
To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients with chronic pain when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
229
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- More Foundation
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California
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Kaiser Foundation Hospital - Redwood City
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Clearwater Pain Management
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, PA
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Shepherd Center
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Orthopedic Research Foundation
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Indiana
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Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
- Forest Health Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Jackson Anesthesia Pain Center, LLC
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Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
- KC Pain Centers
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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North Carolina
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Ahoskie, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27910
- Vidant Roanoke - Chowan Hospital Pain Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
- Western Reserve Hospital
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
- Florence Neurosurgery and Spine
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- TBI Clinical Research, L.L.C.
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98124
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Complaint of chronic pain of the trunk and/or limbs
- Willing and able to comply with all protocol-required procedures and assessments/evaluations; able to independently read and complete all questionnaires and assessments provided in English
- Subject signed a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form (ICF) provided in English
Key Exclusion Criteria:
- Meets any contraindication in the Precision SCS system per locally applicable Directions for Use (DFU)
- Any pain-related diagnosis or medical/psychological condition that, in the clinician's best judgment, might confound reporting of study outcomes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SCS starting with supra-perception
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at supra-perception followed by sub-perception SCS
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Experimental: SCS starting with sub-perception amplitude
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at sub-perception followed by supra-perception SCS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects With 50% or Greater Reduction in Overall Pain Intensity From Baseline
Zeitfenster: 90 days post activation
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Proportion of subjects with 50% or greater reduction in overall pain intensity from baseline with supra and sub perception amplitude with no increase in average daily medication intake to treat pain
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90 days post activation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Roshini Jain, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4046
- 90987574 (Andere Kennung: Boston Scientific (study protocol number))
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