Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude (WHISPER)
2021年1月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
WHISPER - A Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude
To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients with chronic pain when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude
研究概览
详细说明
To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85023
- MoRe Foundation
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-
California
-
Carlsbad、California、美国、92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
-
Redwood City、California、美国、94063
- Kaiser Foundation Hospital - Redwood City
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Clearwater Pain Management
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Neurological Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Orthopedic Research Foundation
-
-
Indiana
-
Muncie、Indiana、美国、47304
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
- Jackson Anesthesia Pain Center, LLC
-
Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64086
- KC Pain Centers
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
North Carolina
-
Ahoskie、North Carolina、美国、27910
- Vidant Roanoke - Chowan Hospital Pain Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cuyahoga Falls、Ohio、美国、44223
- Western Reserve Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、美国、29506
- Florence Neurosurgery and Spine
-
Greenville、South Carolina、美国、29621
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- TBI Clinical Research, L.L.C.
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98124
- Swedish Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Key Inclusion Criteria:
- Complaint of chronic pain of the trunk and/or limbs
- Willing and able to comply with all protocol-required procedures and assessments/evaluations; able to independently read and complete all questionnaires and assessments provided in English
- Subject signed a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form (ICF) provided in English
Key Exclusion Criteria:
- Meets any contraindication in the Precision SCS system per locally applicable Directions for Use (DFU)
- Any pain-related diagnosis or medical/psychological condition that, in the clinician's best judgment, might confound reporting of study outcomes
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SCS starting with supra-perception
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at supra-perception followed by sub-perception SCS
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实验性的：SCS starting with sub-perception amplitude
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at sub-perception followed by supra-perception SCS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects With 50% or Greater Reduction in Overall Pain Intensity From Baseline
大体时间：90 days post activation
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Proportion of subjects with 50% or greater reduction in overall pain intensity from baseline with supra and sub perception amplitude with no increase in average daily medication intake to treat pain
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90 days post activation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roshini Jain, M.S.、Boston Scientific Neuromodulation Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月7日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月8日
首次发布 (估计)
2014年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.