Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude (WHISPER)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

WHISPER - A Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude

To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients with chronic pain when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • More Foundation
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Foundation Hospital - Redwood City
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Pain Management
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Orthopedic Research Foundation
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Anesthesia Pain Center, LLC
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • KC Pain Centers
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27910
        • Vidant Roanoke - Chowan Hospital Pain Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
        • Western Reserve Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • Florence Neurosurgery and Spine
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • TBI Clinical Research, L.L.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98124
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Complaint of chronic pain of the trunk and/or limbs
  2. Willing and able to comply with all protocol-required procedures and assessments/evaluations; able to independently read and complete all questionnaires and assessments provided in English
  3. Subject signed a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form (ICF) provided in English

Key Exclusion Criteria:

  1. Meets any contraindication in the Precision SCS system per locally applicable Directions for Use (DFU)
  2. Any pain-related diagnosis or medical/psychological condition that, in the clinician's best judgment, might confound reporting of study outcomes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SCS starting with supra-perception
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at supra-perception followed by sub-perception SCS
Urządzenie: Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System
Eksperymentalny: SCS starting with sub-perception amplitude
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at sub-perception followed by supra-perception SCS
Urządzenie: Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects With 50% or Greater Reduction in Overall Pain Intensity From Baseline
Ramy czasowe: 90 days post activation
Proportion of subjects with 50% or greater reduction in overall pain intensity from baseline with supra and sub perception amplitude with no increase in average daily medication intake to treat pain
90 days post activation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roshini Jain, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4046
  • 90987574 (Inny identyfikator: Boston Scientific (study protocol number))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj