Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude (WHISPER)
25 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
WHISPER - A Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude
To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients with chronic pain when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
229
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- More Foundation
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Kaiser Foundation Hospital - Redwood City
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Clearwater Pain Management
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, PA
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepherd Center
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Orthopedic Research Foundation
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Jackson Anesthesia Pain Center, LLC
-
Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- KC Pain Centers
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
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North Carolina
-
Ahoskie, North Carolina, Stati Uniti, 27910
- Vidant Roanoke - Chowan Hospital Pain Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
- Western Reserve Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
- Florence Neurosurgery and Spine
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- TBI Clinical Research, L.L.C.
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98124
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Complaint of chronic pain of the trunk and/or limbs
- Willing and able to comply with all protocol-required procedures and assessments/evaluations; able to independently read and complete all questionnaires and assessments provided in English
- Subject signed a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form (ICF) provided in English
Key Exclusion Criteria:
- Meets any contraindication in the Precision SCS system per locally applicable Directions for Use (DFU)
- Any pain-related diagnosis or medical/psychological condition that, in the clinician's best judgment, might confound reporting of study outcomes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SCS starting with supra-perception
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at supra-perception followed by sub-perception SCS
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Sperimentale: SCS starting with sub-perception amplitude
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at sub-perception followed by supra-perception SCS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects With 50% or Greater Reduction in Overall Pain Intensity From Baseline
Lasso di tempo: 90 days post activation
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Proportion of subjects with 50% or greater reduction in overall pain intensity from baseline with supra and sub perception amplitude with no increase in average daily medication intake to treat pain
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90 days post activation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Roshini Jain, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4046
- 90987574 (Altro identificatore: Boston Scientific (study protocol number))
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